Study Start-up Lead

Vaga não está no LinkedIn

🕒 5 dias atrás

🌲 North Carolina, Pennsylvania – Remoto

🌲 North Carolina – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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ICON plc

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10.000+ funcionários

Fundada em 1990

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

Consulting • Healthcare • Logistics

A ICON plc é uma provedora global de serviços clínicos, de consultoria e comerciais que atendem a diversos setores das indústrias de saúde e farmacêutica. A empresa oferece uma ampla gama de soluções clínicas, incluindo ensaios clínicos descentralizados, soluções de segurança cardíaca, laboratórios clínicos de fases iniciais e imagem médica. A ICON também fornece soluções de tecnologia que apoiam o desenvolvimento de medicamentos desde as fases iniciais até o pós-comercialização. Sua expertise terapêutica abrange cardiovascular, oncologia, medicina interna e mais, com forte foco em terapias transformadoras, como terapias celulares e gênicas e biossimilares. Reconhecida como uma das principais CROs (Contract Research Organisations), a ICON oferece regularmente thought leadership e contribui para publicações e eventos do setor. Seus serviços são personalizados para otimizar ensaios clínicos, fornecer inteligência regulatória e gerar evidências do mundo real por meio de análise de dados robusta e soluções centradas no paciente.

Descrição

• Manage and conduct country-level study start-up activities in compliance with client procedures, ICH-GCP, and relevant regulations. • Prepare, review, track, and manage site regulatory documentation at country and site level. • Maintain, review, and report on site performance metrics. • Collaborate with CRAs and the Local Study Team/Local Study Associate Director to achieve study start-up activities and milestones. • Contribute to clinical and operational feasibility assessments. • Manage collection, preparation, review, and tracking of documents for regulatory applications. • Submit applications and documents to Regulatory Authorities and/or IEC/IRB during start-up. • Participate in Local Study Team meetings. • Update CTMS and other systems with study-site data within required timelines. • Follow up on outstanding actions with study sites to ensure timely resolution. • Collect and upload essential documents into the eTMF and support quality-control checks. • Provide country-level updates to Line Managers on study milestones and key issues.

🎯 Requisitos

• Bachelor’s Degree, preferably in life sciences. • Minimum of 5 years of experience in a Clinical Research environment, focusing on Start-Up. • Strong project management skills, with a deep understanding of regulatory and submission processes • Excellent written and verbal communication abilities. • Proven ability to work efficiently to tight deadlines and manage multiple priorities. • Legal right to work in the country where the role is based.

🏖️ Benefícios

• Competitive base salary and performance related incentives • Health and wellbeing programmes including medical, dental, and vision coverage where applicable • Retirement and pension plans • Life assurance and disability coverage • Employee assistance programmes and wellbeing resources • Learning and development opportunities through structured training and career pathways