Regulatory Affairs Manager

🕒 Agosto 26

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 11%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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INSIGHTEC

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201 - 500 funcionários

🏭 Manufatura

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

💰 $100.000.000 Debt Financing em 2022-08

Manufacturing • Healthcare • Pharmaceuticals

A INSIGHTEC é uma empresa de tecnologia médica que desenvolve sistemas de ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética, sem incisões (notadamente Exablate Neuro/Prime), para o tratamento de distúrbios neurológicos do movimento, como o Tremor Essencial refratário a medicamentos e a Doença de Parkinson com predomínio de tremor. Sua plataforma permite procedimentos neurocirúrgicos ambulatoriais, precisos e sem cortes, utilizando energia acústica com monitoramento por ressonância magnética em tempo real. A empresa colabora com hospitais, neurocirurgiões e centros de tratamento para implantar seus dispositivos conforme as aprovações regulatórias (por exemplo, PMA P150038). A INSIGHTEC foca no avanço dos cuidados com os pacientes por meio de pesquisa clínica, dispositivos médicos em conformidade regulatória e treinamento/suporte para os profissionais de saúde.

Descrição

• Prepare and maintain clinical regulatory submissions for INSIGHTEC products in relevant markets • Review clinical documents for regulatory appropriateness • Review data and reports incorporated into regulatory submissions to ensure scientific rigor, accuracy, and clarity • Serve as US Agent for Insightec • Manage cross-functional processes supporting Regulatory, Clinical, and post-marketing activities • Manage annual renewals of establishment registrations, device listings, and other regulatory licenses • Review customer complaints to determine reportability according to regulatory requirements • Provide ongoing regulatory support and assessments for promotional materials • Maintain company knowledge of new standards, guidance, regulations, and applicable standards to ensure regulatory compliance • Support external and internal audits at headquarters and globally • Collaborate with R&D, Clinical, Quality, and Marketing teams locally and globally • Work according to Insightec quality policies, procedures, standards, and privacy and safety rules

🎯 Requisitos

• B.Sc. degree in scientific / technical discipline / engineering • Project Management skills • A minimum of 6 years of hands-on experience with medical devices clinical submissions, including IDE/IND, ITA/CTA, EU CTAs • Strong verbal and written communication skills • Ability to work with cross-functional global teams • Experience with Class III products (advantage) • Being introduced by an Insightec employee (advantage)

🏖️ Benefícios

• Flexible work environment • Life-work balance philosophy • Competitive perks and benefits in each region • Professional growth and internal talent development opportunities