Senior Director, Regulatory CMC

🕒 Agosto 25

🏄 California – Remoto

🏄 California – Remote

💵 $258.000 - $320.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 6%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Zai Lab

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2014

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

💰 $857.500.000 Post-IPO Equity em 2021-04

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

A Zai Lab é uma empresa biofarmacêutica inovadora, orientada à pesquisa e em fase comercial, com sede na China e nos Estados Unidos. A empresa tem como foco levar medicamentos transformadores nas áreas de oncologia, imunologia, neurociência e doenças infecciosas a pacientes na China e em todo o mundo. Sua missão é oferecer tratamentos inovadores a pacientes com necessidades médicas não atendidas, causando um impacto significativo na saúde global.

Descrição

• Lead global CMC regulatory strategy and execution for small molecule and biological projects across all development phases • Lead preparation of global CMC regulatory submissions, including IND/CTA, NDA/BLA, and MAA applications • Oversee end-to-end CMC dossier preparation, review, and finalization • Develop and implement regulatory CMC strategies, focusing on late-stage development and post-approval GMP-related regulatory support • Serve as primary CMC contact for health authority interactions with NMPA, CDE, FDA, and EMA • Lead pre-IND/NDA/BLA meetings and responses to regulatory questions • Lead regulatory risk assessments, identify key CMC issues, and define mitigation activities • Provide strategic regulatory CMC guidance to cross-functional project teams • Ensure regulatory submissions comply with applicable regulations and guidelines • Lead and manage a team of CMC regulatory professionals, including mentoring, performance management, and career development • Develop internal regulatory CMC guidance, working instructions, and process improvements • Maintain current knowledge of regulatory requirements, guidelines, and technical trends • Collaborate with QA/QC, R&D, manufacturing, and external partners

🎯 Requisitos

• PhD in a scientific discipline with eight years of regulatory experience, or equivalent combination of education, training, and experience • RAC certification is a plus • Excellent verbal and written communication skills in both English and Chinese • Ability to articulate complex regulatory issues clearly and concisely • Deep scientific understanding of small molecule and biologics CMC principles, including development processes, manufacturing, and controls • Thorough knowledge of international regulatory requirements and guidelines, including ICH, NMPA/CDE, FDA, and EMA • Proven experience with global submissions • Proven track record leading CMC regulatory submissions, including INDs, NDAs, and BLAs • Successful interactions with health authorities • Demonstrated leadership success as a people manager, with experience building and developing teams • Strong strategic thinking, creative problem-solving, and decision-making abilities • Detail-oriented with strong project management, negotiating, and interpersonal skills

🏖️ Benefícios

• Sign-on bonus • Restricted stock units • Discretionary awards • Medical benefits • Financial benefits • 401(k) eligibility • Paid vacation • Paid sick time • Paid parental leave