Associate Director – Regulatory Affairs

🕒 Agosto 25

🏈 Alabama, Colorado, +7 estados a mais – Remoto

🏈 Alabama – Remote ⛰️ Colorado – Remote 🐊 Florida – Remote 🌽 Illinois – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🚗 Michigan – Remote ❄️ Minnesota – Remote 🎸 Tennessee – Remote 🧀 Wisconsin – Remote

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 18%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Padagis LLC

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201 - 500 funcionários

🏥 Saúde

🏭 Manufatura

💊 Farmacêutico

Healthcare • Manufacturing • Pharmaceuticals

A Padagis LLC é uma fabricante de produtos farmacêuticos focada em expandir o acesso a medicamentos tópicos de alta qualidade e acessíveis, além de outros medicamentos não orais. A empresa desenvolve e produz um amplo portfólio de produtos tópicos prescritos e de venda livre, incluindo cremes, pomadas, géis, espumas, sprays, adesivos, tratamentos nasais e supositórios. Especializa-se em produtos genéricos de Parágrafo IV, que navegam por complexidades de patentes de marcas. A Padagis também investe em pesquisa e desenvolvimento, parcerias estratégicas, aquisições de produtos e fabricação por contrato para apoiar prestadores de saúde, distribuidores e pacientes.

Descrição

• Develop and implement comprehensive regulatory strategies according to current FDA guidances and trends • Provide regulatory leadership during preclinical, clinical, and manufacturing stages of product development • Assess and proactively mitigate regulatory risks • Oversee preparation, submission, and management of INDs, NDAs, ANDAs, and amendments to the FDA • Plan and execute submission timelines for timely filings and approvals • Collaborate with R&D, Clinical Affairs, Quality, Manufacturing, internal teams, and external stakeholders • Serve as primary FDA contact for assigned development programs • Coordinate and facilitate Pre-IND, End-of-Phase, Pre-NDA, PDEV, and Control Correspondence meetings with the FDA • Respond to FDA queries and requests • Ensure regulatory compliance in launch preparation, advertising, promotional materials, and post-marketing surveillance • Support REMS coordination and compliance with post-approval regulatory commitments • Stay current with FDA regulations, guidances, and industry trends • Provide mentorship, training, and guidance to junior regulatory staff • Represent Regulatory Affairs in internal and external meetings • Travel 15%, mostly domestic, with 1–2 international trips yearly

🎯 Requisitos

• Advanced degree in life sciences, pharmacy, or a related field • 7–10+ years of experience in Regulatory Affairs within the pharmaceutical or biotechnology industry • Proven track record of leading and successfully managing ANDA, IND, NDA submissions and approvals with the FDA • Experience in regulatory strategy planning for generic drugs and combination products • Strong knowledge of FDA regulations and guidelines, including regulatory requirements for preclinical, clinical, and CMC submissions • Exceptional project management skills with the ability to manage multiple priorities and deadlines • Strong analytical and problem-solving skills • Excellent communication and interpersonal skills • At least 7 years of experience working in Regulatory Affairs at successful generic pharmaceutical companies in the US on ANDA submissions preferred • 2 years leading and successfully managing ANDA, IND, NDA submissions and approvals with the FDA • Willingness to travel 15%, mostly domestically, with 1–2 international trips yearly

🏖️ Benefícios

• Equal Opportunity Employer/Protected Veterans/Individuals with Disabilities • Affordable Access Done with CARE