Manager, Regulatory Labeling and Operations

🕒 Julho 6

🤠 Texas – Remoto

🤠 Texas – Remote

💵 $120.000 - $145.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 15%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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LivaNova

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1001 - 5000 funcionários

🏭 Manufatura

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

Manufacturing • Healthcare • Biotechnology

LivaNova PLC é uma empresa global de tecnologia médica, construída sobre quase cinco décadas de experiência e um compromisso incansável de melhorar a vida de pacientes em todo o mundo. Nossas tecnologias avançadas e tratamentos inovadores oferecem soluções significativas em benefício dos pacientes, dos profissionais de saúde e dos sistemas de saúde.

Descrição

• Own end-to-end labeling activities for Neuromodulation product portfolios, including updates, remediation, and lifecycle maintenance • Lead EU MDR labeling activities, including gap assessments, remediation plans, and implementation • Define and maintain global labeling strategies aligned with FDA, EU MDR, and international regulatory requirements • Lead global translation and localization processes, including vendor management and oversight • Support internal and external audits (FDA, Notified Body, MDSAP) • Develop, review, and maintain product labeling documentation, including Physician and Patient Instructions for Use (IFUs), Package labeling and implant cards, Software UI text and labeling content • Ensure labeling aligns with product requirements, intended use, and regulatory standards • Manage labeling review, approval, and release processes, ensuring accuracy and compliance • Own and maintain UDI strategy and implementation across all therapies, including DI/GTIN assignment and lifecycle management • Coordinate with Operations, IT, and Supply Chain to ensure successful labeling implementation • Define and oversee labeling verification and validation activities • Collaborate with QA and verification teams to ensure labeling accuracy and completeness

🎯 Requisitos

• 8+ years of experience in medical device labeling, regulatory affairs, or related function • Experience supporting Class III medical implantable systems • Strong knowledge of FDA (21 CFR Part 820), EU MDR, ISO 13485, and global labeling regulations, preferably MDSAP countries • Experience working with information development tools, such as MadCap Flare, Adobe Illustrator, and Adobe InDesign • Experience with localization and translation management • Experience managing labeling lifecycle, UDI systems, and document control processes • Strong cross-functional collaboration and project leadership skills

🏖️ Benefícios

• Health benefits – Medical, Dental, Vision • Personal and Vacation Time • Retirement & Savings Plan (401K) • Employee Stock Purchase Plan • Training & Education Assistance • Bonus Referral Program • Service Awards • Employee Recognition Program • Flexible Work Schedules