Director, Sterility Assurance

🕒 Agosto 28

🏖️ New Jersey – Remoto

🏖️ New Jersey – Remote

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

👔 Diretor

👻 Score fantasma 22%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Lonza

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10.000+ funcionários

Fundada em 1897

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🏭 Manufatura

💰 $444.795.339 Post-IPO Debt - Lonza em 2023-11

Biotechnology • Pharmaceuticals • Manufacturing

A Lonza é uma organização global de desenvolvimento e fabricação contratada (CDMO) e uma empresa de ciências da vida sediada na Suíça. Ela oferece soluções integradas de ponta a ponta em desenvolvimento e fabricação de medicamentos biológicos e de pequenas moléculas — incluindo desenvolvimento de linhagens celulares, desenvolvimento e análise de processos, formulação e embalagem primária, fabricação de substâncias e produtos farmacêuticos, e suporte regulatório/CMC. As capacidades da Lonza abrangem síntese avançada e APIs (incluindo HPAPIs), bioconjugação e ADCs, modalidades especializadas como terapias celulares e gênicas, mRNA/LNP, processos microbianos, e produtos de cápsulas e ingredientes para saúde. Fundada na Suíça em 1897, a Lonza se descreve como pioneira e líder mundial na indústria de CDMO e opera com cerca de 20. 000 colaboradores em cinco continentes para apoiar clientes farmacêuticos e biotecnológicos.

Descrição

• Develop, implement, and continuously improve biological contamination control strategies addressing viral, bacterial, fungal, mycoplasma, endotoxin, and other adventitious agent risks • Drive and oversee the global sterility assurance strategy, including risk assessment, mitigation planning, gap closure, and sustainable implementation across manufacturing sites • Serve as a global subject matter expert and strategic leader for contamination control and aseptic manufacturing practices • Lead global sterility assurance risk assessments and support sites in responding to contamination events, sterility failures, microbiological excursions, and adverse trends • Facilitate root cause investigations and implement effective corrective and preventive actions across the network • Promote cross-site collaboration, knowledge sharing, and implementation of best practices • Drive harmonization of sterility assurance standards and contamination control programs across global sites • Establish and improve procedures governing facility and equipment design, process design, material transfer, environmental monitoring, microbiological testing, maintenance, cleaning, disinfection, and segregation controls • Champion continuous improvement initiatives that strengthen contamination control, consistency, and inspection readiness • Act as the global sterility assurance expert for product development, technology transfer, and new product introductions • Ensure phase-appropriate sterility assurance practices are embedded throughout development and commercial manufacturing programs • Support network expansion projects and new facility start-ups as required • Coach and train employees to strengthen understanding of biological risks, contamination control, and aseptic behaviors • Support regulatory inspections, customer audits, GQC audits, mock pre-approval inspections, due diligence activities, and other compliance initiatives as a sterility assurance SME • Monitor evolving industry and regulatory expectations and ensure timely implementation across the network

🎯 Requisitos

• Bachelor's, Master's, or higher degree in Microbiology, Pharmaceutical Sciences, Life Sciences, Biotechnology, Engineering, or a related scientific discipline • Significant leadership experience within sterile pharmaceutical, biotechnology, biologics, cell and gene therapy, or related GMP-regulated environments • Deep expertise in sterility assurance, contamination control, microbiology, aseptic processing, and quality risk management • Demonstrated experience supporting complex investigations, contamination events, and regulatory inspections • Proven success influencing and leading within global, matrixed organizations • Expert knowledge of sterile manufacturing regulations and industry standards • Strong understanding of contamination control strategies and microbiological risk assessment • Excellent communication, coaching, and stakeholder management skills • Ability to drive global alignment while balancing site-specific operational needs • Continuous improvement mindset with a passion for scientific excellence and operational effectiveness

🏖️ Benefícios

• Culture of innovation, collaboration, and continuous learning • Opportunities to make a meaningful impact on a global scale