Principal Scientist, CMC Analytical

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Julho 14

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $150.000 - $190.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🧬 Cientista Pesquisador(a)

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 29%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Loyal

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51 - 200 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

A Loyal é uma plataforma digital de saúde líder de ponta a ponta, projetada para unificar os pontos de contato de atendimento para pacientes e provedores. Com foco em melhorar a experiência de saúde por meio da tecnologia, a plataforma integra aprendizado de máquina, processamento de linguagem natural e soluções de gestão de dados líderes do setor. A Loyal oferece ferramentas para gerenciamento de dados de provedores e localizações, engajamento digital, otimização de busca de atendimento, autoagendamento de pacientes, IA conversacional, campanhas de CRM, lembretes de consultas e gestão de reputação. Ela ajuda sistemas de saúde a transformarem suas operações, aumentarem o engajamento dos pacientes e melhorarem os resultados de saúde, garantindo acesso contínuo a informações e processos de atendimento.

Descrição

• Lead the analytical development and quality control strategy for one or more programs. • Partner with CDMO and contract laboratory partners as the primary technical point of contact, resolving complex analytical or method-related issues. • Lead drug substance analytical method development, qualification, and validation, including forced degradation, impurity profiling, and physicochemical characterization. • Review and interpret analytical data from HPLC/UPLC, dissolution, KF, GC, and other methods across release and stability programs. • Identify trends, shifts, and outliers affecting product quality, method robustness, or long-term stability, and provide risk assessments and recommendations. • Serve as technical lead and final scientific authority during OOS, OOT, and atypical result investigations. • Prepare analytical development and quality control data packages for regulatory submissions. • Author CMC analytical sections of regulatory documents, including NADA/INAD filings, briefing documents, and responses to health authority questions. • Mentor and provide technical guidance to junior scientists and analysts. • Report to the Senior Director, Analytical Development.

🎯 Requisitos

• Ph.D. in Analytical Chemistry, Chemistry, Biochemistry or a related field. • 10+ years in analytical method development with substantial hands-on experience in small-molecule oral solid dosage products. • Sponsor-side pharma experience strongly preferred; animal health/veterinary experience a plus. • Deep and broad knowledge of analytical chemistry supporting small molecule drug substance and drug product analytical development and quality control, including release and stability method development, raw material control, in-process control, and characterization. • Prior experience managing outsourced analytical programs, CDMO relationships, and tech transfer desired. • Deep understanding of cGMP, ICH/VICH, FDA, and EMA analytical expectations. • Proven track record of data interpretation and support of regulatory filings; experience authoring analytical sections of regulatory filings desired. • Creative and thoughtful approach to problem solving technical issues. • Ability to quickly learn new concepts and processes. • Adaptability, creativity and high-performer in risk-assessment and strategic thinking. • Willing to work and comfortable in a fast-paced startup environment with a dynamic team. • Clear and concise communication skills.

🏖️ Benefícios

• Full-coverage health insurance — medical, dental and vision — for you and your dependents • $1,000 home office equipment stipend • $1,200/year learning budget for books, courses, etc. • $250/month wellness budget for gym, cleaners, spa, food, etc. • All 3-day weekends are turned into 4-day weekends • Unlimited vacation and paid holidays • Paw-ternity leave — adopt a dog and get a day off with your new family member • Competitive salary • Company equity options grant for new hires