Principal Regulatory Affairs

🕒 Outubro 9

🌽 Illinois – Remoto

🌽 Illinois – Remote

💵 $116.000 - $174.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 1%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Aberta há 32 dias.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 31 dias.

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Medline Industries, LP

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10.000+ funcionários

Fundada em 1910

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

💰 Private Equity Round em 2021-06

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Medline Industries, LP é uma empresa líder em saúde que se concentra em melhorar os resultados clínicos, financeiros e operacionais de seus clientes. A empresa oferece uma ampla gama de mais de 335. 000 produtos médicos e possui capacidades extensas de armazenamento com mais de 28 milhões de pés quadrados. Com uma presença global significativa de 43. 000 funcionários, a Medline fornece soluções ágeis e escaláveis em todos os pontos de atendimento, alcançando uma taxa de entrega no dia seguinte de 95% dentro dos EUA. A missão da empresa é aprimorar a prestação de cuidados de saúde fornecendo produtos superiores, resiliência na cadeia de suprimentos e expertise clínica, além de fomentar fortes relações com os clientes por meio de soluções personalizadas e resolutivas.

Descrição

• Develop regulatory strategies for global approvals introducing new products to market and maintaining existing products • Negotiate with regulatory authorities and inform future product development • Resolve regulatory issues independently and provide direction on large-scale projects • Determine requirements for product submissions and regulatory filings for clearance/approval in assigned markets • Identify and solve factors affecting new product launch success or viability • Monitor regulatory changes and execute necessary compliance changes • Acquire and apply harmonized standards knowledge • Communicate regulatory requirements to internal and external customers • Recommend regulatory pathways, strategies, solutions, and future actions • Review evidence for compliance with regulations, guidance documents, and standards • Lead regulatory filings and coordinate internal and external groups • Communicate with regulators regarding non-conformances and questions • Lead product labeling and claims development, review, and substantiation • Manage complex projects, timelines, technical deliverables, and multifaceted teams • Improve and develop regulatory-driven and technical processes • Maintain compliance databases, logs, and files • Lead audits and manage post-audit corrective actions

🎯 Requisitos

• B.A. or B.S. degree in life science field (biology, microbiology, chemistry, etc.), engineering, medical technology, regulatory science, or related • 5+ years of diverse regulatory experience in the medical device industry • Strong global regulatory background supporting pre- and post-market regulatory activities • Experience with independent regulatory submissions • Experience participating in regulatory intelligence programs • Experience developing and implementing regulatory strategies in multiple international markets • Ability to lead efforts related to risk management and design and development • Extensive experience authoring and submitting regulatory submissions, including 510(k)s and CE Technical Files • Extensive experience communicating and negotiating with regulatory agencies, including FDA and notified bodies • Ability to work independently and lead large-scale projects with significant business impact

🏖️ Benefícios

• Competitive total rewards package • Continuing education & training • Health insurance • Life and disability insurance • 401(k) contributions • Paid time off • Employee Assistance Program • Employee Resource Groups • Employee Service Corp • Bonus and/or incentive eligibility • Career growth opportunities

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