Senior Regulatory Affairs Specialist

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Maio 7

🌽 Illinois – Remoto

🌽 Illinois – Remote

💵 $92.000 - $138.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

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Medline Industries, LP

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10.000+ funcionários

Fundada em 1910

⚕️ Seguro de Saúde

💊 Farmacêutico

💰 Private Equity Round em 2021-06

Healthcare Insurance • Pharmaceuticals

A Medline Industries, LP é uma empresa líder em saúde que se concentra em melhorar os resultados clínicos, financeiros e operacionais de seus clientes. A empresa oferece uma ampla gama de mais de 335. 000 produtos médicos e possui capacidades extensas de armazenamento com mais de 28 milhões de pés quadrados. Com uma presença global significativa de 43. 000 funcionários, a Medline fornece soluções ágeis e escaláveis em todos os pontos de atendimento, alcançando uma taxa de entrega no dia seguinte de 95% dentro dos EUA. A missão da empresa é aprimorar a prestação de cuidados de saúde fornecendo produtos superiores, resiliência na cadeia de suprimentos e expertise clínica, além de fomentar fortes relações com os clientes por meio de soluções personalizadas e resolutivas.

Descrição

• planning and executing critical and complex global regulatory projects • Prepare comprehensive regulatory strategies for new devices, new launch markets, and post-market device changes • Developing solutions to complex regulatory issues • Leading multifunctional teams in high-priority projects • Determine requirements for product submissions and regulatory filings • Monitor changes in regulations • Communicate requirements of regulations to customers • Recommend regulatory pathways, strategies, and solutions • Review and provide direction on supporting evidence • Complete and maintain varied regulatory filings • Participate in the development, review, and substantiation of product labeling and claims • Manage individual projects by providing direction on regulatory pathways • Assist in the review and development of processes related to regulatory activities • Participate in internal and external audits when applicable

🎯 Requisitos

• B.A. or B.S. degree in life science field (biology, microbiology, chemistry, etc.), engineering, medical technology, regulatory science, or related • At least 4 years of experience in regulatory affairs in the medical device industry supporting domestic or international markets • Experience authoring and submitting regulatory submissions including 510(k)s and/or CE Technical Files • Experience preparing responses and communicating with regulatory agencies • Understanding of the current Regulatory environment • Applied knowledge of FDA regulations and guidelines • Ability to evaluate information to determine compliance with standards, laws, and regulations

🏖️ Benefícios

• health insurance • life and disability • 401(k) contributions • paid time off • Employee Assistance Program • Employee Resource Groups • Employee Service Corp