Director, Drug & Device Combo – Autoinjector/Inhalation Reg.-CMC

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Julho 29

🏖️ New Jersey – Remoto

🏖️ New Jersey – Remote

💵 $190.800 - $300.300 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

👔 Diretor

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

Candidatar-se

Encontrar Vagas Remotas Similares

Configurar Alerta de Email para Novas Vagas

📊 Verifique sua pontuação de currículo para esta vaga

Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

Enviar Currículo

MSD

SiteLinkedInTodas as Vagas

10.000+ funcionários

Fundada em 1891

🏥 Saúde

📦 Logística

🧬 Biotecnologia

Healthcare • Logistics • Biotechnology

A MSD é uma empresa biofarmacêutica líder, conhecida como Merck & Co. , Inc. nos Estados Unidos, no Canadá e em Porto Rico, e como MSD globalmente. A companhia tem foco em inovação científica para oferecer medicamentos e vacinas para diversos desafios de saúde, incluindo oncologia, vacinas, doenças infecciosas e doenças cardiometabólicas. A MSD opera múltiplas divisões, incluindo Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa e Desenvolvimento (P&D). Com aproximadamente 75 mil colaboradores no mundo e investimentos significativos em pesquisa e desenvolvimento, a MSD está comprometida em melhorar a saúde global por meio de seus avanços científicos. Além disso, a empresa dá grande ênfase à diversidade, à inclusão e à responsabilidade corporativa. As operações da MSD se estendem mundialmente, oferecendo oportunidades em diversas regiões e promovendo diversidade e inovação em todos os aspectos de seus negócios.

Descrição

• Lead Device Regulatory Affairs strategies for autoinjector, inhalation, and other delivery system development programs by ensuring robust assessment of scientific content and critical evaluation of supporting regulatory documentation to confirm acceptability and identification of potential risks • Support the drug-led CMC Product Team on assigned products and be accountable for the delivery of all assigned regulatory activities • Lead technical content writing and review in autoinjector (other device)/integral combination product documentation including IND/CTA, original NDA/MAA, agency background packages, post-approval submissions/variations and responses to health authority questions per established business processes and systems • Identify, communicate, and escalate potential issues to Regulatory CMC Product Lead and Device Quality & Regulatory Affairs Leadership • Apply an understanding of regulatory affairs and apply this understanding to the benefit of the company to ensure approval, product launch, and maintenance of market supply of our human medicinal products worldwide • Conduct all activities with an unwavering focus on compliance, including staying current on all training.

🎯 Requisitos

• B.S. in a biological science, engineering, or a related field (advanced degree preferred) • 10 years relevant experience including biological/pharmaceutical research; manufacturing, testing, or regulatory CMC; or related fields for candidates with a Bachelor’s degree, or Master’s degree; minimum 5 years for candidates with a Ph.D. degree • Demonstrated background in reviewing scientific information and assessing whether technical arguments are presented clearly, and conclusions are adequately supported by data • Demonstrated oral and written communication skills and the ability to communicate issues in a succinct and logical manner • Demonstrated understanding of related fields (e.g., manufacturing, analytical, quality assurance)

🏖️ Benefícios

• medical, dental, vision healthcare and other insurance benefits (for employee and family) • retirement benefits, including 401(k) • paid holidays • vacation • compassionate and sick days