Senior Principal Scientist, Regulatory Liaison

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Outubro 5

🏖️ New Jersey, Massachusetts, +1 estados a mais – Remoto

🏖️ New Jersey – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote

💵 $190.800 - $300.300 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🧬 Cientista Pesquisador(a)

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 1%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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MSD

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10.000+ funcionários

Fundada em 1891

🏥 Saúde

📦 Logística

🧬 Biotecnologia

Healthcare • Logistics • Biotechnology

A MSD é uma empresa biofarmacêutica líder, conhecida como Merck & Co. , Inc. nos Estados Unidos, no Canadá e em Porto Rico, e como MSD globalmente. A companhia tem foco em inovação científica para oferecer medicamentos e vacinas para diversos desafios de saúde, incluindo oncologia, vacinas, doenças infecciosas e doenças cardiometabólicas. A MSD opera múltiplas divisões, incluindo Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa e Desenvolvimento (P&D). Com aproximadamente 75 mil colaboradores no mundo e investimentos significativos em pesquisa e desenvolvimento, a MSD está comprometida em melhorar a saúde global por meio de seus avanços científicos. Além disso, a empresa dá grande ênfase à diversidade, à inclusão e à responsabilidade corporativa. As operações da MSD se estendem mundialmente, oferecendo oportunidades em diversas regiões e promovendo diversidade e inovação em todos os aspectos de seus negócios.

Descrição

• Develop and implement worldwide regulatory strategies for assigned General Medicine projects, with a focus on Immunology development programs • Provide regulatory oversight to optimize product labeling and obtain the shortest time to approval from global regulatory agencies • Independently manage projects as the accountable global point of contact for project teams • Interact with worldwide regulatory agencies and subsidiaries regarding global regulatory strategy and registration requirements • Use regulatory and competitive landscapes to establish strategies that facilitate speed-to-market and targeted product labeling • Serve as Global Regulatory Lead and regulatory single point of contact throughout product life cycles • Lead Global Regulatory Teams coordinating cross-functional regulatory support • Coordinate preparation, submission, and follow-up communications with regulatory agencies • Review global applications and associated documentation • Review and provide final approval of local registration study protocols for secondary markets • Lead regulatory meetings, teleconferences, and written communications with agencies including FDA and EMA • Lead cross-functional preparation for FDA advisory committees • Review worldwide marketing applications, clinical study reports, protocols, and investigator brochures • Prepare INDs/CTAs for global studies involving investigational drugs and biologics • Participate in regulatory due diligence for licensing candidate reviews

🎯 Requisitos

• B.S. or M.S. with a minimum of 10 years of relevant drug development experience, with the majority in regulatory, OR M.D. or PhD/PharmD with a minimum of 7 years of relevant drug development experience, including five years in regulatory • Experience leading or supporting direct interactions with major Health Authorities, such as FDA and EMA • Expertise leading regulatory strategies across global regions • Global regulatory affairs experience in major markets: U.S., EU, Japan, and China • Strategic thinking, problem-solving, and continuous learning mindset • Effective written and verbal communication, with ability to influence, lead, and negotiate across levels and functions • Leadership experience building and leading high-performing teams or projects • Corporate and ethical integrity • Preferred: therapeutic area expertise in immunology • Preferred: small and large molecule experience • Preferred: prior people management experience • Required skills: Drug Development, Global Regulatory, Pharmaceutical Industry, Pharmaceutical Research, Product Registrations, Regulatory Affairs Management, Regulatory Communications, Regulatory Documents, Regulatory Processes, Regulatory Strategies, Regulatory Strategy Development, Regulatory Submissions, Strategic Leadership • US and Puerto Rico residents only • No visa sponsorship

🏖️ Benefícios

• Annual bonus • Long-term incentive, if applicable • Medical, dental, and vision healthcare • Other insurance benefits for employee and family • Retirement benefits, including 401(k) • Paid holidays • Vacation • Compassionate days • Sick days • Remote work arrangement