Newel Health
51 - 200 funcionários
Fundada em 2022
💊 Farmacêutico
🤖 Inteligência Artificial
🤝 B2B
💰 $2.500.000 Grant - Newel Health em 2023-02
Pharmaceuticals • Artificial Intelligence • B2B
A Newel Health é uma empresa de saúde digital impulsionada por inteligência artificial que desenvolve dispositivos médicos digitais de nível regulatório e software como dispositivo médico (SaMD) em parceria com empresas farmacêuticas e de tecnologia médica. Co-desenvolve terapias baseadas em evidências, biomarcadores digitais, endpoint e aplicativos complementares para doenças cardiometabólicas, condições neurológicas (incluindo Parkinson) e dor crônica, e atua como fabricante legal responsável pela conformidade regulatória (ISO 13485, MDR, alinhamento com FDA). Sua plataforma H. Core integra IA, ciência comportamental e dados do mundo real para construir, escalar e implantar terapias digitais de nível clínico e soluções de monitoramento remoto para sistemas de saúde e parceiros farmacêuticos.
Quality System Manager
Vaga não está no LinkedIn
🕒 Março 20
🗣️🇺🇸🇬🇧 Inglês obrigatório
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Newel Health
51 - 200 funcionários
Fundada em 2022
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🤖 Inteligência Artificial
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💰 $2.500.000 Grant - Newel Health em 2023-02
Pharmaceuticals • Artificial Intelligence • B2B
A Newel Health é uma empresa de saúde digital impulsionada por inteligência artificial que desenvolve dispositivos médicos digitais de nível regulatório e software como dispositivo médico (SaMD) em parceria com empresas farmacêuticas e de tecnologia médica. Co-desenvolve terapias baseadas em evidências, biomarcadores digitais, endpoint e aplicativos complementares para doenças cardiometabólicas, condições neurológicas (incluindo Parkinson) e dor crônica, e atua como fabricante legal responsável pela conformidade regulatória (ISO 13485, MDR, alinhamento com FDA). Sua plataforma H. Core integra IA, ciência comportamental e dados do mundo real para construir, escalar e implantar terapias digitais de nível clínico e soluções de monitoramento remoto para sistemas de saúde e parceiros farmacêuticos.
Descrição
• Maintain and improve our QMS in alignment with ISO 13485, MDR, and applicable FDA regulations. • Support internal and supplier audits, prepare documentation, and lead follow-up activities. • Manage CAPAs, nonconformities, and change control documentation. • Provide QA oversight to product development activities, including design controls and verification/validation protocols. • Train internal teams on quality procedures and support audit readiness across functions.
🎯 Requisitos
• 3+ years of quality assurance experience in medical devices or health tech. • Solid understanding of ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 and MDR compliance. • Strong documentation and organizational skills. • Excellent English communication skills.
🏖️ Benefícios
• Remote-first culture • Collaboration with cross-disciplinary teams
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