Associate Director/Director – Regulatory Affairs

🕒 Abril 2

🏈 Alabama, Colorado, +7 estados a mais – Remoto

🏈 Alabama – Remote ⛰️ Colorado – Remote 🐊 Florida – Remote 🌽 Illinois – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🚗 Michigan – Remote ❄️ Minnesota – Remote 🎸 Tennessee – Remote 🧀 Wisconsin – Remote

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Padagis LLC

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201 - 500 funcionários

💊 Farmacêutico

🤝 B2B

Pharmaceuticals • B2B

A Padagis LLC é uma fabricante de produtos farmacêuticos focada em expandir o acesso a medicamentos tópicos de alta qualidade e acessíveis, além de outros medicamentos não orais. A empresa desenvolve e produz um amplo portfólio de produtos tópicos prescritos e de venda livre, incluindo cremes, pomadas, géis, espumas, sprays, adesivos, tratamentos nasais e supositórios. Especializa-se em produtos genéricos de Parágrafo IV, que navegam por complexidades de patentes de marcas. A Padagis também investe em pesquisa e desenvolvimento, parcerias estratégicas, aquisições de produtos e fabricação por contrato para apoiar prestadores de saúde, distribuidores e pacientes.

Descrição

• Oversee regulatory strategies, submissions, and writing for pharmaceutical products targeted for the U.S. market • Work cross-functionally with internal teams and external stakeholders to ensure regulatory compliance • Provide consultation on regulatory aspects during the development phase • Ensure all activities are planned and executed for a successful submission • Guide products through the development pipeline and secure FDA approval

🎯 Requisitos

• Advanced degree in life sciences, pharmacy, or a related field • 7–10+ years of experience in Regulatory Affairs within the pharmaceutical or biotechnology industry • Proven track record of leading and successfully managing ANDA, IND, NDA, submissions and approvals with the FDA • Experience in regulatory strategy planning for generic drugs and combination products • Strong knowledge of FDA regulations and guidelines, including regulatory requirements for preclinical, clinical, and CMC submissions • Exceptional project management skills with the ability to manage multiple priorities and deadlines • Strong analytical and problem-solving skills with a proactive and solutions-oriented mindset • Excellent communication and interpersonal skills for effective collaboration with internal teams, external partners, and regulatory agencies.

🏖️ Benefícios

• Remote work options • Professional development opportunities