Associate Director – Regulatory Affairs

🕒 Agosto 21

🍂 Massachusetts – Remoto

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $170.000 - $195.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 1%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Parabilis Medicines

SiteLinkedInTodas as Vagas

51 - 200 funcionários

Fundada em 2016

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

A Parabilis Medicines está focada em criar medicamentos extraordinários por meio de sua inovadora plataforma de peptídeos Helicon™. A empresa busca avançar uma nova categoria de terapêuticas de peptídeos ultra-ajustáveis, projetados para transformar as possibilidades de tratamento para pacientes que sofrem de doenças graves, particularmente o câncer. Ao priorizar mudanças revolucionárias na medicina em vez de melhorias incrementais, a Parabilis se esforça para ter um impacto transformador na vida de pacientes e suas comunidades.

Descrição

• Contribute to global regulatory strategies and provide tactical guidance to cross-functional teams • Anticipate and adapt to regulatory and business environment changes • Support end-to-end regulatory planning for INDs, NDAs/BLAs, briefing packages, and orphan drug applications • Oversee regulatory consultants and vendors for timely, compliant, strategic deliverables • Serve as regulatory liaison for the FDA and other global health authorities • Prepare materials for and support agency meetings • Communicate regulatory risks, timelines, and updates to senior leadership and project teams • Represent Regulatory Affairs on Project, Clinical, and Study Teams • Coordinate cross-functional regulatory submission teams and stakeholder contributions • Identify, select, and oversee vendors such as CROs • Ensure regulatory strategies comply with applicable regulations and guidances • Develop and maintain regulatory SOPs and best practices • Maintain regulatory intelligence and monitor global regulatory trends, legislation, and health authority expectations • Participate in regulatory due diligence and provide strategic input during business development evaluations

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in a scientific discipline or equivalent work experience required; advanced degree (MS, PhD, PharmD) preferred • 7+ years of experience in the pharmaceutical/biotech industry, with at least 4 years in Regulatory Affairs roles • Experience in oncology and across multiple development phases required • Demonstrated experience preparing and supporting global regulatory submissions, particularly NDA/BLA filings with the FDA • Global regulatory experience preferred • Solid working knowledge of the drug development process and global regulatory pathways • Good understanding of global regulatory guidelines and their practical application • Excellent interpersonal, collaboration, and leadership skills, with the ability to influence cross-functional teams • Highly organized with outstanding communication and project management skills to juggle multiple priorities effectively • Proactive, analytical, and detail-oriented problem solver with a strong strategic mindset • Demonstrated ability to utilize AI tools for day-to-day work; baseline proficiency is expected, and advanced or innovative use of AI is a strong plus • Ability to travel up to 10%

🏖️ Benefícios

• Annual target bonus • Equity • Comprehensive suite of competitive benefits designed to support employees’ overall well-being