Associado(a) de Assuntos Regulatórios de CMC (experiência em redação do Módulo 3 para produtos biológicos)

🔥 50 minutos atrás

🌐 México, Argentina, +1 outros países – Remoto

🇲🇽 México – Remoto 🇦🇷 Argentina – Remoto 🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Parexel

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10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Conduzir e entregar atividades regulatórias de CMC de alta qualidade e dentro dos prazos, incluindo a gestão adequada de ferramentas internas e sistemas de clientes • Redigir documentos e entregáveis administrativos e regulatórios de CMC • Colaborar com especialistas no assunto (SMEs) do projeto e stakeholders do cliente para preparar dossiês de submissão • Gerenciar submissões de CMC, incluindo planejamento, compilação do dossiê de submissão, preparação de respostas a questionamentos (RtQ) e respostas a consultas espontâneas das autoridades sanitárias • Coordenar submissões atualizando trackers, alinhando cronogramas com os responsáveis regulatórios locais (LRAs) e a equipe global de Assuntos Regulatórios de CMC (GRA-CMC), além de participar de reuniões recorrentes com os LRAs • Criar pastas de submissão e Listas Globais de Conteúdo/Planos de Conteúdo de Submissão • Coordenar atividades de publicação e revisar sequências eCTD • Atuar como principal ponto de contato de GRA para LRAs e demais stakeholders • Coordenar todas as atividades atribuídas • Garantir a conformidade com os SOPs do cliente e os treinamentos aplicáveis • Apoiar estratégias regulatórias e submissões bem-sucedidas, contribuindo para avanços médicos

🎯 Requisitos

• Formação universitária em Ciências Biológicas ou áreas relacionadas às Ciências da Saúde (bacharelado, licenciatura, mestrado ou equivalente, ou doutorado) • Pós-graduação ou formação em Assuntos Regulatórios será considerada um diferencial • Mínimo de 5 anos de experiência nos setores de biotecnologia ou farmacêutico • Pelo menos 5 anos de experiência em Assuntos Regulatórios de CMC para o nível Sênior e 2 anos para o nível Associado • Experiência com produtos biológicos (obrigatória) • Experiência com vacinas (preferencial) • Experiência em redação do Módulo 3 (obrigatória) • Sólida expertise técnica regulatória e compreensão do arcabouço regulatório em mais de uma região-chave (Estados Unidos, União Europeia, Japão, Suíça ou Austrália) • Habilidade de redação regulatória de CMC e capacidade de avaliar informações técnicas e científicas de CMC quanto à precisão e conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis • Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (GMP) ou áreas relacionadas será altamente valorizado • Experiência no uso do Veeva • Excelentes habilidades de comunicação e gestão de stakeholders • Sólidas habilidades organizacionais e de gestão do tempo • Sólidas habilidades de resolução de problemas • Excelentes habilidades de comunicação oral e relacionamento interpessoal • Capacidade comprovada de trabalhar com eficiência como parte de uma equipe • Capacidade de cumprir os SOPs do cliente e os requisitos de treinamento

🏖️ Benefícios

• Oportunidades de crescimento e de gerar impacto em um ambiente de equipe colaborativo e inovador