Associado Sênior, Estratégia Regulatória (Doenças Infecciosas e Produtos Biológicos)

🔥 13 minutos atrás

🌐 México, Peru, +2 outros países – Remoto

🇲🇽 México – Remoto 🇵🇪 Peru – Remoto 🇦🇷 Argentina – Remoto 🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

Candidatar-se

Encontrar Vagas Remotas Similares

Configurar Alerta de Email para Novas Vagas

📊 Verifique sua pontuação de currículo para esta vaga

Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

Enviar Currículo

Parexel

SiteLinkedInTodas as Vagas

10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Apoiar o Diretor de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade na execução de estratégias e prioridades regulatórias para o ciclo de vida dos produtos • Realizar avaliações iniciais de impacto regulatório para alterações globais propostas e recomendar requisitos de submissão, sequência, dependências, necessidades de documentação e cronogramas • Identificar e avaliar riscos regulatórios, problemas, dependências e possíveis atrasos; escalá-los com ações de mitigação propostas • Monitorar requisitos regulatórios, critérios da COFEPRIS, atualizações processuais e práticas emergentes; fornecer inteligência regulatória e avaliações de impacto • Apoiar procedimentos regulatórios perante a COFEPRIS, incluindo preparação e acompanhamento de submissões, respostas a questionamentos, compromissos e atividades pós-aprovação • Coordenar atividades regulatórias de rotulagem e materiais gráficos, incluindo informações locais de prescrição, componentes de embalagem, condições aprovadas e atualizações relacionadas à segurança • Manter um portfólio regulatório integrado abrangendo registros, submissões, aprovações, compromissos, renovações, alterações pós-aprovação, solicitações das autoridades, dependências e marcos • Manter planos regulatórios, cronogramas de submissão, trackers e relatórios de status; fornecer atualizações operacionais • Ser responsável pelas atividades regulatórias atribuídas de ponta a ponta, conduzindo contribuições, cronogramas, prontidão documental, acompanhamento e encerramento • Coordenar avaliações regulatórias e a execução de alterações relacionadas a CMC e à fabricação • Colaborar com as equipes globais de CMC regulatório, Qualidade e Cadeia de Suprimentos • Manter registros regulatórios, submissões, aprovações, correspondências e compromissos nos sistemas e repositórios aplicáveis • Apoiar atividades locais de Qualidade, requisitos de compliance, eventos de qualidade, prontidão para inspeções e prontidão para auditorias • Coordenar atividades com as equipes Globais e Regionais de Assuntos Regulatórios, Medical Affairs, Farmacovigilância, Cadeia de Suprimentos, Qualidade, Comercial e outros parceiros multifuncionais • Escalar decisões estratégicas, riscos relevantes e assuntos sensíveis às autoridades ao Diretor

🎯 Requisitos

• Graduação (bacharelado) em uma área científica, de engenharia ou de saúde • Mais de 5 anos de experiência na indústria farmacêutica, preferencialmente em países da América Latina • Mais de 3 anos de experiência em estratégia regulatória ou treinamento/experiência relevante • Comunicação escrita e oral excepcional em inglês e espanhol • Sólido conhecimento das regulamentações vigentes dos Estados Unidos e da União Europeia • Forte experiência com o formato CTD e o conteúdo de dossiês regulatórios • Conhecimento e ampla experiência com procedimentos regulatórios e legislação para desenvolvimento de medicamentos, registro de produtos, extensão de linha e manutenção de licenças • Sólidas habilidades organizacionais comprovadas, incluindo capacidade de priorizar a carga de trabalho • Experiência na preparação de submissões regulatórias e de alterações ou suplementos de suporte • Experiência na redação de documentos regulatórios • Conhecimento e compreensão das regulamentações aplicáveis • Diferencial: mestrado, PharmD ou doutorado • Diferencial: experiência em doenças infecciosas e produtos biológicos • Diferencial: experiência com produtos em desenvolvimento, especificamente relacionada a aspectos regulatórios clínicos e pré-clínicos • Diferencial: experiência com procedimentos regulatórios e legislação dos mercados dos Estados Unidos e da União Europeia

🏖️ Benefícios

• Não foram informados benefícios, vantagens ou adicionais de remuneração específicos