Gerente Global de Estudo II - FSP

🔥 17 minutos atrás

🌐 Argentina, México, +1 outros países – Remoto

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Parexel

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10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Liderar e coordenar a execução global de ensaios clínicos desde a estratégia de sourcing e o desenvolvimento de especificações do estudo até a liberação do banco de dados e prontidão para inspeção • Supervisionar as operações regionais e por país, CROs preferenciais, fornecedores e Study Operational Managers delegados • Definir metas de recrutamento, marcos de entrega, startup do estudo, monitoramento, treinamento e outros planos a nível de estudo • Representar a subequipe operacional na equipe principal do estudo e conduzir a tomada de decisões operacionais com o Líder da Equipe de Estudo Clínico • Supervisionar e orientar Study Operational Managers e, potencialmente, outros Gerentes Globais de Estudo • Aprovar e supervisionar o gerenciamento do fornecimento de medicamentos e a configuração do sistema interativo de randomização • Gerenciar supervisão de fornecedores, escalamentos, contratos, ordens de serviço, faturas, pedidos de compra e despesas do orçamento • Garantir a viabilidade por país, aprovação de centros (sites), planejamento de ativação de centros e configuração do Trial Master File • Coordenar treinamentos do estudo e do protocolo e reuniões globais com investigadores • Revisar métricas do estudo, análises, relatórios de dados, dashboards, recrutamento, descontinuações e tendências de desvios de protocolo • Liderar prontidão para inspeção, prontidão de centros, encerramento do estudo e liberação de recursos • Interagir com os grupos de viabilidade de CRO, startup de estudo, monitoramento, gestão e contratação de centros • Trabalhar em parceria com gerenciamento de dados e equipes multifuncionais para assegurar o fluxo de dados e a entrega dentro dos prazos • Atuar como especialista técnico em sistemas e processos de gerenciamento de estudos • Dar suporte a auditorias, inspeções, garantia de qualidade, feedback de desempenho e resolução de questões operacionais • Cumprir com treinamentos da Parexel, controle de ponto (timesheet), prestação de despesas, atualização de CV, processos, ICH-GCP e outros requisitos aplicáveis

🎯 Requisitos

• Graduação (Bacharelado em Ciências ou Bacharelado em Artes) com mínimo de 7 anos de experiência operacional relevante em ensaios clínicos • Alternativamente, mestrado (MSc) ou MBA com mínimo de 6 anos de experiência operacional relevante em ensaios clínicos • Experiência em pesquisa clínica e/ou gerenciamento de estudos • Experiência em gestão de estudos e liderança • Experiência em supervisão de CROs e fornecedores • Experiência em gestão de custos por participante, custos de fornecedores e serviços auxiliares, projeções de custos de monitoramento e controle de gastos • Conhecimento excepcional dos processos de gerenciamento de estudos e entregáveis • Conhecimento das responsabilidades além da própria função para garantir que as metas do estudo sejam atingidas • Especialização na área terapêutica e no estudo atribuídos • Conhecimento prático de Good Clinical Practices (GCP), monitoramento, operações clínicas e operações regulatórias • Conhecimento excepcional da própria disciplina e conhecimento avançado de outras áreas • Capacidade de desenvolver ideias e liderar projetos complexos • Capacidade de desenvolver soluções inovadoras para problemas complexos • Capacidade de exercer julgamento independente e atuar de forma autônoma em projetos de iniciativa própria • Fluência em inglês, escrito e falado, obrigatória • Disponibilidade para trabalhar fora do horário comercial, quando necessário, para apoiar ensaios ou iniciativas globais • Disponibilidade para viajar conforme necessário • Graduação científica ou técnica preferencial

🏖️ Benefícios

• Possibilidade de trabalho remoto • Oportunidade de participar de reuniões com investigadores, reuniões de kick-off e re-set de fornecedores e reuniões internas globais ou em nível departamental do cliente • Desenvolvimento profissional por meio de projetos complexos, inovação, melhoria contínua e desenvolvimento de expertise técnica