Gerente Global de Estudos II - FSP

🕒 3 dias atrás

🌐 Argentina, México, +1 outros países – Remoto

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Parexel

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10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Liderar e coordenar a execução global de ensaios clínicos desde a estratégia de sourcing e especificação do estudo até o release do banco de dados e prontidão para inspeção • Supervisionar operações regionais e por país, CROs preferenciais e fornecedores • Definir metas de recrutamento, marcos de entrega, startup do estudo, monitoramento e outros planos ao nível do estudo • Atuar como membro central da equipe representando o subtime operacional e conduzir a tomada de decisões operacionais com o líder da equipe do estudo clínico (Clinical Study Team Lead) • Supervisionar e orientar Gerentes Operacionais de Estudos (Study Operational Managers) e possivelmente outros Gerentes Globais de Estudos • Desenvolver, revisar e aprovar planos de startup do estudo, monitoramento, recrutamento, treinamento e outros planos do estudo • Supervisionar gestão de fornecimento de medicamento e configuração do sistema de randomização interativa (IRT) • Gerenciar supervisão de fornecedores, escalonamentos, contratos, ordens de serviço, despesas, faturas e execução do orçamento • Revisar resultados de viabilidade, relatórios de avaliação prévia ao ensaio (pre-trial assessment reports), aprovações de centros e planos de ativação de centros • Garantir a configuração do Trial Master File (TMF) e o encerramento dos sistemas aplicáveis ao término do estudo • Coordenar treinamentos do estudo e do protocolo e reuniões globais de investigadores • Monitorar a entrega do estudo em relação a planos aprovados, métricas, análises, riscos e questões • Liderar atividades de prontidão para inspeção e prontidão dos centros • Apoiar o desenvolvimento e a entrega de capacidades descentralizadas nos centros de investigação • Interagir com grupos de viabilidade, startup do estudo, monitoramento, gestão e contratação de centros da CRO • Trabalhar com gerenciamento de dados e colegas de áreas interfuncionais para alinhar o fluxo e a entrega de dados • Avaliar recrutamento, descontinuações, desvios de protocolo e previsões financeiras • Fornecer input operacional no desenho do protocolo e facilitar chamadas com fornecedores de gestão do estudo • Atuar como especialista técnico em sistemas e processos de gestão do estudo • Promover processos harmonizados, melhoria contínua, garantia de qualidade, prontidão para inspeção e dados de alta qualidade em ensaios clínicos • Garantir conformidade com processos da Parexel, ICH-GCPs, requisitos aplicáveis, treinamentos, folhas de ponto, relatórios de despesas e atualizações de currículo (CV)

🎯 Requisitos

• Bacharelado (B.Sc. ou B.A.) com mínimo de 7 anos de experiência operacional relevante em ensaios clínicos requerido • Mestrado (M.Sc.) ou Master of Business Administration (MBA) com mínimo de 6 anos de experiência operacional relevante em ensaios clínicos requerido • Experiência em pesquisa clínica e/ou gestão de estudos • Experiência em gestão de estudos e liderança • Experiência em supervisão de CROs e fornecedores • Experiência em gerenciamento de custos por participante, custos de fornecedores e serviços auxiliares, projeções de custos de monitoramento e controle de gastos • Fluência em inglês escrito e falado exigida • Disponibilidade para trabalhar fora do horário comercial quando necessário para suportar ensaios ou iniciativas globais • Disponibilidade para viajar conforme necessário • Conhecimento excepcional de processos e entregáveis de gestão de estudos • Conhecimento de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCPs), monitoramento, operações clínicas e operações regulatórias • Expertise na área terapêutica atribuída e no estudo • Capacidade de desenvolver soluções inovadoras e liderar projetos complexos • Capacidade de exercer julgamento independente e atuar de forma autônoma em projetos auto-iniciados

🏖️ Benefícios

• Disponibilidade para trabalhar fora do horário comercial, conforme necessário, para suportar ensaios ou iniciativas globais • Disponibilidade para viajar, conforme necessário, incluindo reuniões de investigadores (IMs), reuniões de kick-off e reconfiguração com fornecedores, e reuniões internas globais ou em nível departamental com clientes