Regulatory Affairs Consultant – CMC Biologics, Plasma Products

🕒 Setembro 24

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Parexel

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10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Develop submission strategies and plans for post-approval CMC activities such as variations, renewals, market expansions, and annual reports • Assess change controls and provide regulatory assessments of quality changes in production and quality control processes • Review study reports and quality documentation from manufacturing and quality control departments to ensure compliance with regulatory requirements • Coordinate submission preparation with manufacturing, supply chain, quality control, quality assurance, and other regulatory departments • Write and review submission content related to variations and responses to health authority questions • Manage projects within Regulatory Information Management systems, ensuring the maintenance and accuracy of worldwide submissions • Identify, escalate, and mitigate risks associated with regulatory procedures and activities across global markets • Support post-approval regulatory activities and contribute to regulatory operations from submission planning through approval and market expansion • Collaborate with cross-functional teams including manufacturing, quality, and supply chain partners

🎯 Requisitos

• Bachelor’s in Chemistry or a related Life Sciences field of study • 5+ years of experience in regulatory affairs, particularly in technical/CMC/quality regulatory roles within the pharmaceutical industry • Strong understanding of CMC and post-approval regulatory requirements for global markets (US, EU, CA, CH, AU, CN, BR) • Experience in writing CMC (technical) sections of regulatory documents such as registration files or variations • Previous biologics regulatory CMC experience • Expertise in CMC regulatory strategy, post-approval regulatory processes, and quality/technical documentation • Experience working in regulatory affairs, pharmaceutical quality, or a highly regulated environment • Ability to collaborate across teams and communicate clearly with internal stakeholders and regulatory authorities • Quality-focused mindset and strong attention to detail in regulatory documentation and compliance • Comfort working with regulatory information management systems, Word, PowerPoint, and Excel • Strong communication, organization, and problem-solving skills

🏖️ Benefícios

• Health, Vision & Dental Insurance • Tuition Reimbursement • Vacation/Holiday/Sick Time • Flexible Spending & Health Savings Accounts • Work/Life Balance • 401(k) with Company match • Pet Insurance • Paid time off • Life insurance • Flexible work arrangements • Potential eligibility for additional incentives, bonuses, or other compensation programs