Regulatory Affairs Consultant – CMC Plasma Products

🕒 Setembro 18

🌐 Reino Unido, Croácia, +5 outros países – Remoto

🇬🇧 Reino Unido – Remoto (RU) 🇭🇷 Croácia – Remoto 🇭🇺 Hungria – Remoto 🇵🇱 Polônia – Remoto 🇷🇴 Romênia – Remoto 🇷🇸 Sérvia – Remoto 🇱🇹 Lituânia – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🇬🇧 Patrocina Visto de Trabalhador Qualificado UK

Esta empresa já patrocinou vistos de Trabalhador Qualificado do Reino Unido no passado.

👻 Score fantasma 21%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Parexel

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10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Develop submission strategies and plans for post-approval CMC activities, including variations, renewals, market expansions, and annual reports • Assess change controls and provide regulatory assessments of quality changes in production and quality control • Review study reports from quality control and production departments for compliance with regulatory requirements • Coordinate submission preparation with manufacturing, supply chain, quality control, quality assurance, regulatory departments, and local companies • Write and/or review submission content related to variations and health-authority questions • Manage projects within Regulatory Information Management systems and maintain worldwide submissions • Identify, escalate, and mitigate risks associated with regulatory procedures and activities

🎯 Requisitos

• University-level education, preferably in Life Sciences, or equivalent by experience • Previous experience in regulatory affairs, particularly related to technical/CMC/quality, within the pharmaceutical industry • Strong understanding of CMC and post-approval regulatory requirements • Experience writing CMC (technical) sections of regulatory documents such as registration files or variations • Knowledge of plasma products processes — must • Background in validation, Quality Assurance, or production in the pharmaceutical industry, with experience preparing regulatory documentation • Understanding of qualification/validation principles • Proficiency in Word, PowerPoint, and Excel • Fluent in English, written and spoken • Experience with Veeva Vault is valued

🏖️ Benefícios

• Home or office-based work options • Full-time employment

📊 Verifique sua pontuação de currículo para esta vaga

Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

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