Senior Clinical Data Manager – FSP

🕒 Outubro 6

🌐 México, Argentina – Remoto

🇲🇽 México – Remoto 🇦🇷 Argentina – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🧪 Pesquisa Clínica

👻 Score fantasma 20%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Parexel

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10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Lead large clinical studies or series of related studies with minimal guidance • Represent Data Management on the CTWG for assigned studies • Mentor and train lower-level Data Management staff • Manage and monitor data management activities with CROs and vendors, building effective relationships • Review protocols for appropriate data capture and eCRF design • Review eCRF data requirements • Collaborate with CRAs, programmers, study managers, and statisticians on eCRFs, annotated eCRFs, and CRF completion guidelines • Lead development of data edit check specifications and data listings • Coordinate design and testing of EDC systems and resolve system issues • Develop or lead development of Data Management Plans • Review and provide feedback on clinical monitoring plans, statistical analysis plans, and vendor specifications • Provide EDC system and/or eCRF completion guideline training as needed • Reconcile header data from external sources against the clinical database • Perform Serious Adverse Event reconciliation according to SOPs and guidelines • Lead database upgrades and migrations, including User Acceptance Testing • Maintain study workbooks and data management files • Perform database lock and freeze activities per company SOPs • Participate in team meetings and provide input • Contribute to and lead development of data management SOPs, work instructions, and process documents • Apply the client’s Code of Business Conduct and Ethics • Assist with training new employees and contractors

🎯 Requisitos

• At least 8 years’ experience in Data Management for the pharmaceutical/biotechnology industry, or equivalent experience in an FDA-regulated environment, including study lead experience • Good project management skills and proven ability to multitask • Understanding of the scope and focus of Phase 1-4 clinical studies • Proven ability to perform most core Data Management tasks and interact with vendors • Comprehensive understanding of regulatory guidelines and industry standards, including ICH/FDA guidances, CDISC standards, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA, and WHO Drug Dictionaries • Attention to detail and ability to work individually, within a multi-disciplinary team, and with external partners and vendors • Strong English written and verbal communication skills • Experience and understanding of Oncology or CNS therapeutic areas and Phase III pivotal studies preferred • Ability to travel to off-site meetings or training seminars as needed • Solid computer system and technical skills, with ability to learn multiple computer applications • Prior experience with different Data Management systems, technologies, and Electronic Data Capture systems desirable • BA/BS, preferably in a scientific/healthcare field