Especialista Sênior em Regulatórios e Start-Up (Brasil)

🔥 0 minutos atrás

Candidatar-se

Encontrar Vagas Remotas Similares

Configurar Alerta de Email para Novas Vagas

📊 Verifique sua pontuação de currículo para esta vaga

Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

Enviar Currículo

Precision Medicine Group

SiteLinkedInTodas as Vagas

1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2012

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 $35.200.000 Venture Round em 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

A Precision Medicine Group é uma equipe global de especialistas dedicada à medicina de precisão, que combina ciências laboratoriais avançadas, informática translacional, assuntos regulatórios, insights de pagadores e comunicações de marketing. A empresa foca em superar desafios de desenvolvimento de produtos e de comercialização para clientes dos setores farmacêutico e de ciências da vida. Seus serviços incluem P&D orientada por biomarcadores, bem como suporte à comercialização para organizações de ciências da vida, do lançamento à maturidade do produto. A Precision Medicine Group opera por meio de duas frentes principais: Precision for Medicine e Precision AQ, especializadas em soluções clínicas e comerciais, respectivamente.

Descrição

• Entregar prontidão de ativação de centros/sites em tempo hábil e com alta qualidade para os países/sites atribuídos e mitigar riscos • Preparar formulários de Clinical Trial Application (CTA) e dossiês de submissão para Autoridades Competentes, Comitês de Ética (IRB/EC) e outros órgãos locais • Interagir com Autoridades Competentes e Comitês de Ética e gerenciar respostas • Fornecer atualizações de submissão aos líderes de Start-Up/Regulatory e às equipes do projeto • Manter planos de projeto, trackers, ferramentas de inteligência regulatória e atualizações para a liderança regulatória • Apoiar planos de start-up específicos do estudo, requisitos de liberação de IMP e critérios de revisão de documentos essenciais • Colaborar com os CRAs dos sites atribuídos para alinhar comunicação e assegurar a colaboração do site • Preparar, revisar e gerenciar documentos essenciais para ativação de site e liberação de IMP • Customizar Folhas de Informação para Pacientes e Formulários de Consentimento Informado (Informed Consent Forms) específicos por país/site • Coordenar traduções de documentos de submissão • Comunicar-se com as equipes de Feasibility, Operações Clínicas, Gerenciamento de Projetos, Regulatórios e Contratos de Site sobre status e entregáveis • Atuar como especialista técnico para dados críticos de caminho crítico de ativação de site, timelines regulatórios, contratos, orçamentos e revisões necessárias • Apoiar negociações de orçamento do estudo e execução de contratos com investigadores quando necessário • Manter conhecimento das leis e regulamentos locais de ensaios clínicos e disseminar conhecimento regulatório internamente • Manter prontidão para auditorias e inspeções e arquivar documentos no TMF relevante • Apoiar visitas pré-estudo a sites, outreach de viabilidade de sites, resumos de start-up por país, sessões de treinamento e mentoria de equipe conforme necessário • Fornecer aos clientes atualizações de prontidão para ativação e dar suporte a atividades de propostas • Executar outras tarefas designadas pela gestão

🎯 Requisitos

• Graduação em ciências da vida ou área relacionada, ou Enfermeiro Registrado (RN), ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência • Mínimo de 3,5 anos de experiência como especialista em Regulatórios ou Site Start-Up em CRO ou na indústria farmacêutica/biotecnológica, ou experiência/e competências equivalentes • Proficiência em inglês em nível profissional, verbal e escrita • Fluência em inglês e no idioma local do país onde a posição está baseada • Experiência no uso de sistemas informatizados, planilhas eletrônicas, processadores de texto e correio eletrônico • Excelentes habilidades de comunicação e organização • Capacidade de priorizar carga de trabalho e cumprir prazos • Conhecimento de Good Clinical Practice, diretrizes ICH e requisitos regulatórios aplicáveis • Capacidade de interagir efetivamente com equipes de projeto e comunicar-se em inglês e no idioma local • Capacidade de trabalhar de forma independente em ambiente dinâmico • Excelentes habilidades em informática • Viagens ocasionais podem ser exigidas

🏖️ Benefícios

• Viagens ocasionais podem ser exigidas • Empregador que oferece oportunidades iguais (Equal Opportunity Employer) • Acomodação razoável disponível para candidatos com deficiência