Líder de TMF II (LATAM)

🔥 2 minutos atrás

🌐 Brasil, México – Remoto

🇧🇷 Brasil – Remoto 🇲🇽 México – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🏥 Operações Clínicas

👻 Score fantasma 21%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Precision Medicine Group

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2012

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 $35.200.000 Venture Round em 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

A Precision Medicine Group é uma equipe global de especialistas dedicada à medicina de precisão, que combina ciências laboratoriais avançadas, informática translacional, assuntos regulatórios, insights de pagadores e comunicações de marketing. A empresa foca em superar desafios de desenvolvimento de produtos e de comercialização para clientes dos setores farmacêutico e de ciências da vida. Seus serviços incluem P&D orientada por biomarcadores, bem como suporte à comercialização para organizações de ciências da vida, do lançamento à maturidade do produto. A Precision Medicine Group opera por meio de duas frentes principais: Precision for Medicine e Precision AQ, especializadas em soluções clínicas e comerciais, respectivamente.

Descrição

• Apoiar as equipes de projeto na manutenção de Trial Master Files (TMFs) de alta qualidade, em conformidade com as normas de GCP, documentos de orientação e SOPs da Precision • Realizar a revisão e o processamento de documentos de TMF, revisões periódicas de qualidade, configuração, manutenção, finalização e arquivamento dos TMFs dos estudos • Criar e executar Planos de TMF dos estudos e Índices de Documentos de TMF dos projetos • Garantir que as equipes dos estudos compreendam as expectativas relacionadas aos TMFs e comunicar alterações nos Planos ou Índices de TMF • Arquivar a documentação de TMF, incluindo Planos de TMF, Índices de TMF e documentação de Revisões Periódicas de Qualidade • Participar e contribuir em reuniões de kickoff de projetos, reuniões internas, externas e ad hoc • Colaborar com Project Managers e Functional Leads para manter TMFs prontos para inspeção • Identificar, documentar e mitigar riscos relacionados aos TMFs • Monitorar e reportar a integridade e as métricas dos TMFs; escalar não conformidades e possíveis problemas • Identificar tendências, riscos e o status geral dos TMFs, além de sugerir estratégias de mitigação • Apoiar auditorias e inspeções, a resolução de achados e entrevistas de auditoria ou inspeção • Garantir a conclusão das Revisões Periódicas de Qualidade e da revisão e do processamento de documentos nos projetos designados • Identificar necessidades de treinamento em TMF e fornecer ou apoiar a reciclagem das equipes • Gerenciar as atividades de encerramento dos estudos, incluindo submissões finais, resolução de consultas, exportação do eTMF, transferência ao patrocinador e confirmação de recebimento • Gerenciar projetos no sistema de eTMF do patrocinador, quando necessário • Monitorar e reportar possíveis atividades de Records Management fora do escopo ao TMF Manager

🎯 Requisitos

• Graduação completa ou equivalente internacional • No mínimo 3 anos de experiência relacionada, ou combinação equivalente de formação acadêmica, treinamento profissional e experiência • Proficiência profissional em inglês • Experiência consolidada e fluência no uso dos programas do Microsoft Office, incluindo Outlook, Word, Excel e PowerPoint • Experiência com sistemas e fornecedores de eTMF • Conhecimento prático das regulamentações e diretrizes da FDA e da ICH/GCP • Capacidade de identificar problemas e escalá-los de forma adequada e eficaz • Boas habilidades organizacionais, gestão do tempo, coordenação de carga de trabalho e capacidade de cumprir prazos estabelecidos • Conhecimento prático de ICH-GCP, SOPs relevantes da Precision e orientações regulatórias, ou capacidade de receber treinamento e reter esse conhecimento • Capacidade de trabalhar e planejar de forma independente e em ambiente de equipe • Comunicação verbal e escrita eficiente e profissional • Os candidatos devem ter autorização legal para trabalhar no país da contratação sem necessidade de sponsorship do empregador

🏖️ Benefícios

• A publicação não especifica benefícios, vantagens ou remunerações adicionais

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