Regulatory and Start Up Specialist

🕒 5 dias atrás

🇬🇧 Reino Unido – Remoto (RU)

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 21%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Precision Medicine Group

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2012

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 $35.200.000 Venture Round em 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

A Precision Medicine Group é uma equipe global de especialistas dedicada à medicina de precisão, que combina ciências laboratoriais avançadas, informática translacional, assuntos regulatórios, insights de pagadores e comunicações de marketing. A empresa foca em superar desafios de desenvolvimento de produtos e de comercialização para clientes dos setores farmacêutico e de ciências da vida. Seus serviços incluem P&D orientada por biomarcadores, bem como suporte à comercialização para organizações de ciências da vida, do lançamento à maturidade do produto. A Precision Medicine Group opera por meio de duas frentes principais: Precision for Medicine e Precision AQ, especializadas em soluções clínicas e comerciais, respectivamente.

Descrição

• Deliver timely and high-quality site activation readiness for assigned countries and sites while identifying and mitigating risks • Prepare Clinical Trial Application forms and submission dossiers for Competent Authorities, Ethics Committees, and other applicable local bodies • Interact with Competent Authorities and Ethics Committees and handle responses • Provide regular submission updates to Start Up Leads, Regulatory Leads, Project Managers, and project teams • Maintain project plans, project trackers, and regulatory intelligence tools • Support development of study-specific start-up plans, IMP release requirements, and essential document review criteria • Partner with assigned site CRAs to align communication and secure site activation • Review and manage essential documents required for site activation and IMP release • Customize country/site-specific Patient Information Sheets and Informed Consent Forms • Coordinate document translations • Communicate with Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, and Site Contracts Management teams regarding status and deliverables • Maintain site-level critical path data for Competent Authority, IRB/Ethics Committee timelines, site contracts, budget negotiations, and other reviews • Support study budget negotiations and investigator contract execution • Support feasibility activities and site outreach • Maintain knowledge of local clinical trial laws and regulations and share knowledge within Precision for Medicine • Maintain audit and inspection readiness and file documents according to TMF and study-specific plans • Support clinical teams performing Pre-Study Site Visits

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in life sciences or related field, or Registered Nurse (RN), or equivalent combination of education, training, and experience • At least 2 years of relevant experience • Previous experience as a Regulatory and Start Up Specialist or Site Contracts Specialist in a CRO or pharmaceutical/biotech industry, or equivalent relevant experience and/or demonstrated competencies • Experience with regulatory submissions • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing and electronic mail • Fluency in English • Relevant regulatory and site start-up experience, including feasibility, contract negotiations, and CA/EC/IRB submissions • Experience in site contract and budget negotiation would be a strong plus • Experience using milestone tracking tools/systems • Advanced degree in medical or life sciences, RAC certification, or Master’s in Regulatory Science are preferred • Must be legally authorized to work in the country of employment without employer sponsorship

🏖️ Benefícios

• Regular full-time employment • Remote work arrangement • Equal Opportunity Employer • Reasonable accommodation available during the application process

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