Especialista Sênior em Regulatórios e Start‑Up (Brasil)

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

💰 $75.000.000 Private Equity Round em 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

A Precision For Medicine é uma organização líder especializada em apoiar o desenvolvimento e a comercialização de terapias inovadoras, particularmente em oncologia, doenças raras e condições autoimunes. Com uma gama abrangente de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de laboratório e coleta de biospecimens, eles integram capacidades avançadas de biomarcadores e soluções de manufatura para simplificar os complexos processos de desenvolvimento clínico. Sua missão é acelerar a pesquisa e trazer soluções médicas que mudem a vida dos pacientes, superando as ineficiências tradicionais geralmente encontradas no cenário de desenvolvimento farmacêutico.

Descrição

• Garantir prontidão para ativação de sítios/centros de forma pontual e de alta qualidade para o(s) país(es)/sítio(s) atribuídos e mitigar riscos • Preparar formulários de solicitação de pesquisa clínica e dossiês de submissão para Autoridades Competentes, Comitês de Ética e outros órgãos locais • Interagir com Autoridades Competentes e Comitês de Ética e gerenciar respostas • Fornecer atualizações de submissão para líderes de estudo e equipes de projeto • Manter planos de projeto, trackers e ferramentas de inteligência regulatória • Apoiar planos de start‑up específicos do estudo, requisitos de liberação de IMP e critérios de revisão de documentos essenciais • Atuar em parceria com CRAs do sítio para alinhar a comunicação e garantir a colaboração do sítio • Preparar, revisar e gerenciar documentos essenciais para ativação de sítios e liberação de IMP • Customizar Folhas de Informação ao Paciente (Patient Information Sheets) e Termos de Consentimento Informado (Informed Consent Forms) específicos por país/sítio • Coordenar traduções de documentos de submissão • Comunicar-se com equipes de Feasibility, Operações Clínicas, Gerenciamento de Projetos, Regulatórios e Contratos de Sítio • Atuar como especialista (subject matter expert) em dados de caminho crítico para ativação de sítios, cronogramas regulatórios, contratos, orçamentos e revisões necessárias • Apoiar negociação de orçamento do estudo e execução de contratos com investigadores quando necessário • Manter conhecimento das leis e regulamentos locais de ensaios clínicos e disseminar conhecimento regulatório internamente • Manter prontidão para auditorias e inspeções e arquivar documentos no TMF relevante • Apoiar visitas pré-estudo ao sítio, contatos de viabilidade de sítio, resumos de start‑up por país, treinamentos, mentoring, atualizações para clientes e atividades de propostas conforme necessário • Executar outras tarefas atribuídas pela gestão

🎯 Requisitos

• Graduação em ciências da vida ou área relacionada, ou Enfermeiro(a) Registrado(a) (RN), ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência • 3,5 anos ou mais como especialista em Regulatórios ou Start‑Up de Sítio em CRO ou indústria farmacêutica/biotecnológica, ou experiência relevante equivalente e/ou competências demonstradas • Habilidade de comunicação em inglês em nível profissional, verbal e escrito • Fluência em inglês e no idioma local do país onde a posição está baseada • Excelentes habilidades de comunicação e organização • Experiência no uso de sistemas informatizados, planilhas eletrônicas, processadores de texto e correio eletrônico • Capacidade de priorizar carga de trabalho e cumprir prazos • Conhecimento de Good Clinical Practice (GCP), diretrizes ICH e requisitos regulatórios aplicáveis • Capacidade de interagir efetivamente com equipes de projeto e comunicar-se em inglês e no idioma local • Capacidade de trabalhar de forma independente em ambiente dinâmico • Excelentes competências em informática • Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, apresentação e interpessoais • Atitude flexível em relação a tarefas e aprendizado • Viagens ocasionais podem ser necessárias

🏖️ Benefícios

• Viagens ocasionais podem ser necessárias • Empregador que oferece oportunidades iguais (Equal Opportunity Employer) • Acomodações razoáveis disponíveis para candidatos com deficiência