Senior Regulatory and Start Up Specialist, Argentina

🕒 Setembro 8

🇦🇷 Argentina – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

💰 $75.000.000 Private Equity Round em 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

A Precision For Medicine é uma organização líder especializada em apoiar o desenvolvimento e a comercialização de terapias inovadoras, particularmente em oncologia, doenças raras e condições autoimunes. Com uma gama abrangente de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de laboratório e coleta de biospecimens, eles integram capacidades avançadas de biomarcadores e soluções de manufatura para simplificar os complexos processos de desenvolvimento clínico. Sua missão é acelerar a pesquisa e trazer soluções médicas que mudem a vida dos pacientes, superando as ineficiências tradicionais geralmente encontradas no cenário de desenvolvimento farmacêutico.

Descrição

• Deliver timely, high-quality site activation readiness for assigned Argentina sites and mitigate risks • Prepare Clinical Trial Application forms and submission dossiers for Competent Authorities, Ethics Committees, and other applicable local bodies • Interact with Competent Authorities and Ethics Committees and handle responses • Provide submission updates to Start Up/Regulatory Leads and project teams • Maintain project plans, trackers, and regulatory intelligence tools • Support study-specific start-up plans, IMP release requirements, and essential document review criteria • Partner with site CRAs to align communication and secure site collaboration • Prepare, review, and manage essential documents for site activation and IMP release • Customize country/site-specific Patient Information Sheets and Informed Consent Forms • Coordinate translations of submission documents • Communicate with Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, and Site Contracts teams • Act as subject matter expert for site activation critical-path data, regulatory timelines, contracts, and budget negotiations • Support study budget negotiations and investigator contract execution • Maintain knowledge of local clinical trial laws and regulations and share regulatory knowledge internally • Maintain audit/inspection readiness and file documents in the relevant TMF • Support Pre-Study Site Visits, feasibility outreach, country start-up summaries, training, mentoring, client updates, and proposal activities as required • Perform other duties assigned by management

🎯 Requisitos

• Bachelors’ degree in life sciences or related field (ideally in a scientific or healthcare discipline), or Registered Nurse (RN) or equivalent combination of education, training, and experience • 3.5 years or more as a Regulatory or SU specialist in either a CRO or pharmaceutical/biotech industry or equivalent, relevant experience and/or demonstrated competencies • Professional-level English proficiency • Fluency in English and, for non-English-speaking countries, the local language of the country where the position is based • Excellent communication and organizational skills • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing, and electronic mail • Ability to prioritize workload to meet deadlines • Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements • Must demonstrate excellent computer skills • Ability to work independently in a fast-paced environment • Occasional travel may be required

🏖️ Benefícios

• Occasional travel may be required • Equal Opportunity Employer • Reasonable accommodation available for applicants with disabilities