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PSI CRO AG

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 1996

⚕️ Seguro de Saúde

💊 Farmacêutico

🔬 Ciência

Healthcare Insurance • Pharmaceuticals • Science

PSI CRO AG é uma organização global de pesquisa por contrato (CRO) especializada na condução de ensaios clínicos. A empresa foca na entrega de ensaios clínicos pivotais de Fase 2 e Fase 3 em diversas áreas terapêuticas, incluindo Doenças Inflamatórias Intestinais, Oncologia, Hematologia, Doenças Infecciosas, Esclerose Múltipla e Doenças Raras. A PSI utiliza uma plataforma tecnológica proprietária para planejamento de ensaios clínicos e controle financeiro, garantindo que os estudos sejam conduzidos no prazo e dentro do orçamento. A empresa é reconhecida por sua expertise, qualidade, compatibilidade e confiabilidade, tendo sido premiada no CRO Leadership Awards por vários anos consecutivos.

Descrição

• Coordena o processo de avaliação de viabilidade e identificação de investigadors/centros (investigators/sites), bem como o startup do estudo. • Monitora cronogramas do projeto e recrutamento de pacientes, implementando medidas corretivas e preventivas quando necessário. • Analisa relatórios de visitas de monitoramento para todos os tipos de visitas e assegura a conformidade dos Monitores na região. • Gerencia os Monitores no processo de resolução de queries, incluindo observações de Monitoramento Central (Central Monitoring). • Coordena o fluxo de informações de segurança e o reporte de desvios de protocolo/processo. • Executa gestão de suprimentos clínicos com fornecedores em nível nacional e regional. • Garante que sistemas de rastreamento específicos do estudo e corporativos sejam atualizados de forma oportuna. • Atua como principal canal de comunicação entre o Monitor, Site Management Associate, Regional Project Lead e/ ou Project Manager. • Coordenador o planejamento de visitas de monitoramento supervisionadas e realiza essas visitas. • Gerencia a equipe do projeto em contratos com sites e pagamentos. • Conduz reuniões de equipe do projeto em nível nacional e fornece atualizações de status e relatórios ao Regional Lead/Project Manager. • Assegura a avaliação contínua da integridade dos dados e conformidade em nível nacional/regional. • Realiza visitas de preparação para auditoria do site, pode participar de auditorias de site, e coordena a resolução de achados de auditoria em nível nacional/regional. • Supervisiona a equipe do projeto no desenvolvimento e implementação de CAPA. • Coordena a equipe do projeto na revisão, gestão e reporte de desvios de processo. • Conduz treinamentos iniciais e visitas de autorização de monitoramento para Monitores e atua como mentor para Lead CRAs recém-promovidos. • Oferece treinamento específico do projeto e prepara materiais de treinamento para a equipe do projeto sob supervisão do Project Manager e do Regional Project Lead. • Ministrar treinamentos e apresentações em Investigator Meetings. • Prepara, realiza e reporta visitas de seleção de site, iniciação, monitoramento de rotina e encerramento. • Garante que as metas de recrutamento de participantes e os cronogramas do projeto estejam corretamente definidos, comunicados, registrados e cumpridos ao nível do site. • Assegura fluxo de informações preciso e em tempo hábil com os sites sobre Eventos Adversos e desvios de protocolo/processo. • Supervisiona a verificação de dados na fonte (source data verification) e acompanha queries de dados no nível do site no país/região; revisa e gerencia riscos do estudo em nível de site. • Garante o correto manuseio, uso, responsabilização, reconciliação e retorno de todos os Produto(s) de Investigação e suprimentos do estudo clínico em nível nacional/regional. • Revisa documentos essenciais do estudo e supervisiona a reconciliação do Investigator Site File (ISF) / Trial Master File (TMF) no nível do site e no nível nacional/regional. • Assegura integridade dos dados e conformidade no nível do site. • Supervisiona Site Management Associates no fluxo de documentos e suprimentos laboratoriais entre o site e o Laboratório Central/Regional ou Revisor Central. • Realiza treinamentos específicos do projeto para Investigadores do site. • Apoia a preparação de pacotes de submissão regulatória e para comitês de ética (bancos) em rascunho.

🎯 Requisitos

• Formação acadêmica relevante, como MD, MPharm, Enfermeiro(a) (RN) ou graduação em Ciências da Vida (College/University degree) ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência. • Mínimo de 4 anos de experiência em monitoramento de sites com participação em projetos clínicos globais como Lead Monitor ou nível de qualificação equivalente. • Deve ter experiência prévia em monitoramento ou gestão de sites e CRAs nos Estados Unidos, com conhecimento das diretrizes e práticas regulatórias dos EUA. • Experiência com todos os tipos de visitas de monitoramento nas Fases I–III. • Experiência sólida em Oncologia é preferencial. • Experiência em terapia CAR-T ou outros tipos de terapia celular, terapia gênica, radioterapia, radiofármacos ou Medicina Nuclear é preferencial. • Experiência sólida em doenças gastrointestinais (por ex.: Doença de Crohn, Colite Ulcerativa, IBS) é preferencial. • Proficiência completa em inglês (Full working proficiency). • Conhecimento avançado das aplicações do MS Office. • Capacidade de planejamento, multitarefa e trabalho em ambiente de equipe dinâmico. • Excelente comunicação, colaboração e habilidades de resolução de problemas. • Disponibilidade para viagens de até 65% (dependendo das necessidades do projeto).

🏖️ Benefícios

• Avance sua carreira em pesquisa clínica • Coordenar uma variedade de tarefas • Aprender coisas novas enquanto cresce com uma empresa em rápido crescimento que prioriza suas pessoas