Coordenador de Farmacovigilância (Conhecimento de japonês obrigatório)

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PSI CRO AG

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 1996

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

PSI CRO AG é uma organização global de pesquisa por contrato (CRO) especializada na condução de ensaios clínicos. A empresa foca na entrega de ensaios clínicos pivotais de Fase 2 e Fase 3 em diversas áreas terapêuticas, incluindo Doenças Inflamatórias Intestinais, Oncologia, Hematologia, Doenças Infecciosas, Esclerose Múltipla e Doenças Raras. A PSI utiliza uma plataforma tecnológica proprietária para planejamento de ensaios clínicos e controle financeiro, garantindo que os estudos sejam conduzidos no prazo e dentro do orçamento. A empresa é reconhecida por sua expertise, qualidade, compatibilidade e confiabilidade, tendo sido premiada no CRO Leadership Awards por vários anos consecutivos.

Descrição

• Prestar suporte diário ao Departamento Global de Pharmacovigilance da empresa e ao In-country Clinical Caretaker (ICCC) em ensaios clínicos com os serviços correspondentes • Processar e notificar informações de segurança (incluindo notificação eletrônica) ao longo do curso dos ensaios clínicos • Contribuir para a melhoria do cuidado e da segurança dos pacientes no uso de novos produtos farmacêuticos e dispositivos investigacionais • Coletar informações médico-científicas relevantes e confiáveis • Atuar como ponto de contato para o Safety Desk e para as equipes de projeto clínico, assegurando o recebimento adequado, distribuição tempestiva, documentação e arquivamento de relatórios de segurança, como Eventos Adversos Graves (SAEs) e outros Relatos de Eventos Adversos Reportáveis (RAEs) • Inserção de dados de relatórios de segurança no safety database • Revisão/triagem não médica de relatórios de segurança recebidos • Controle de qualidade dos dados inseridos no safety database • Distribuição de consultas de segurança a centros/ investigadores • Manutenção e atualização tempestiva das listas de distribuição de SAEs específicas de projeto da empresa • Revisão e atualização em tempo hábil dos trackers de SAEs específicos de projeto mantidos pelas equipes de projeto da PSI • Condução de busca bibliográfica em base de dados científica japonesa dedicada e triagem de artigos • Manter a documentação de farmacovigilância e os registros associados, garantindo que todas as informações relevantes estejam atualizadas e devidamente documentadas

🎯 Requisitos

• Graduação (Bacharelado) — preferencial em Biologia, Ciências Biológicas ou Farmácia • Proficiência profissional (fluente) em inglês e japonês • Pelo menos 1 ano de experiência prévia em Pesquisa Clínica como Clinical Trial Coordinator ou em função operacional clínica similar • Experiência como Pharmacovigilance Coordinator, Regulatory Specialist, Data Management Specialist ou função similar será um diferencial • Experiência em atividades administrativas • Experiência com bancos de dados de segurança e reportes E2B para a autoridade regulatória no Japão (PMDA) e outros reguladores é um diferencial • Habilidades de organização e planejamento • Atenção a detalhes, capacidade de executar múltiplas tarefas e trabalhar em ambiente dinâmico • Habilidades de comunicação e colaboração • Domínio das aplicações MS Office (Word, Excel e PowerPoint)

🏖️ Benefícios

• Excelente e flexível condições de trabalho • Treinamento extensivo e equipe amigável e colegial • Pacote salarial e de benefícios competitivo • Oportunidades de crescimento pessoal e profissional