Lead Clinical Research Associate (CRA Líder)

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Outubro 10

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PSI CRO AG

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Healthcare Insurance • Pharmaceuticals • Science

PSI CRO AG é uma organização global de pesquisa por contrato (CRO) especializada na condução de ensaios clínicos. A empresa foca na entrega de ensaios clínicos pivotais de Fase 2 e Fase 3 em diversas áreas terapêuticas, incluindo Doenças Inflamatórias Intestinais, Oncologia, Hematologia, Doenças Infecciosas, Esclerose Múltipla e Doenças Raras. A PSI utiliza uma plataforma tecnológica proprietária para planejamento de ensaios clínicos e controle financeiro, garantindo que os estudos sejam conduzidos no prazo e dentro do orçamento. A empresa é reconhecida por sua expertise, qualidade, compatibilidade e confiabilidade, tendo sido premiada no CRO Leadership Awards por vários anos consecutivos.

1001 - 5000 funcionários

Fundada em 1996

⚕️ Seguro de Saúde

💊 Farmacêutico

🔬 Ciência

Descrição

• Coordena o processo de viabilidade e identificação de investigadores/sites, bem como o início (study startup) do estudo. • Monitora cronogramas do projeto e recrutamento de pacientes, implementando medidas corretivas e preventivas quando necessário. • Revisa relatórios de visitas de monitoramento para todos os tipos de visita e assegura o cumprimento das exigências de relatório pelos Monitors na região. • Gerencia os Monitors no processo de resolução de queries, incluindo observações do Central Monitoring. • Coordena o fluxo de informações de segurança e o reporte de desvios de protocolo/processo. • Realiza a gestão de suprimentos clínicos com fornecedores em nível nacional e regional. • Garante que os sistemas de acompanhamento específicos do estudo e corporativos sejam atualizados de forma oportuna. • Atua como principal linha de comunicação entre Monitor, Site Management Associate, Regional Project Lead e/ou Project Manager. • Coordena o planejamento de visitas de monitoramento supervisionadas e realiza as visitas. • Gerencia a equipe do projeto em contratos com sites e pagamentos. • Lidera chamadas da equipe do projeto em nível nacional e fornece atualizações de status e relatórios ao Regional Lead/Project Manager. • Assegura a avaliação contínua da integridade dos dados e conformidade em nível nacional/regional. • Realiza visitas de preparação para auditoria de site, pode participar de auditorias de site e coordena a resolução de achados de auditoria em nível nacional/regional. • Supervisiona a equipe do projeto no desenvolvimento e implementação de CAPAs. • Coordena a equipe do projeto na revisão, gestão e reporte de desvios de processo. • Conduz treinamentos iniciais e visitas de autorização de monitoramento para Monitors e atua como mentor para CRAs promovidos recentemente a Lead. • Fornece treinamento específico do projeto e prepara materiais de treinamento para a equipe do projeto sob supervisão do Project Manager e do Regional Project Lead. • Ministrar treinamentos e apresentações em Investigator Meetings. • Prepara, realiza e reporta visitas de seleção de sites, iniciação, monitoramento de rotina e encerramento. • Garante que as metas de recrutamento de participantes e os cronogramas do projeto sejam devidamente definidos, comunicados, registrados e cumpridos no nível do site. • Assegura fluxo de informação preciso e em tempo hábil com os centros de investigação sobre Eventos Adversos e desvios de protocolo/processo. • Supervisiona a verificação de dados de fonte (source data verification) e acompanha queries de dados no nível do site no país/região; revisa e gere riscos do estudo em nível de site. • Garante o manuseio, uso, responsabilidade, conciliação e retorno adequados de todos os Produtos de Investigação (Investigational Product(s)) e insumos do estudo clínico em nível nacional/regional. • Revisa documentos essenciais do estudo e supervisiona a conciliação do Investigator Site File (ISF) / Trial Master File (TMF) no nível do site e no nível nacional/regional. • Assegura integridade dos dados e conformidade no nível do site. • Supervisiona Site Management Associates no fluxo de documentos e materiais laboratoriais entre o site e o Laboratório Central/Regional ou Central Reviewer. • Realiza treinamento específico do projeto para Investigadores do site. • Apoia a preparação de pacotes iniciais para submissão regulatória e a comitês de ética.

🎯 Requisitos

• Formação relevante, como MD, MPharm, RN ou graduação em Ciências da Vida, ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência. • Mínimo de 4 anos de experiência em monitoramento de sites com participação em projetos clínicos globais como Lead Monitor ou nível de qualificação equivalente. • Deve ter experiência prévia em monitoramento ou gerenciamento de sites e CRAs nos Estados Unidos, com conhecimento das diretrizes e práticas regulatórias dos EUA. • Experiência com todos os tipos de visitas de monitoramento nas Fases I–III. • Experiência sólida em Oncologia é preferencial. • Experiência em terapia CAR-T ou outros tipos de Terapia Celular, Terapia Gênica, Terapia por Radiação ou Radiofármacos, ou Medicina Nuclear é preferencial. • Experiência sólida em GI (Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa, IBS) é preferencial. • Proficiência total em inglês. • Conhecimento de aplicações MS Office. • Capacidade de planejar, realizar multitasking e trabalhar em um ambiente de equipe dinâmico. • Excelentes habilidades de comunicação, colaboração e resolução de problemas. • Disponibilidade para viajar até 65% (dependendo das necessidades do projeto). • Carteira de motorista válida (quando aplicável).

🏖️ Benefícios

• Desenvolva sua carreira em pesquisa clínica • Coordenação de uma variedade de tarefas • Oportunidade de aprendizado contínuo • Crescimento em uma empresa em rápido crescimento que prioriza seus colaboradores.