Director, Biostatistics

🕒 Setembro 23

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

👔 Diretor

👻 Score fantasma 20%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Pulmovant

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11 - 50 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

🍽️ Alimentos e Bebidas

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

A Pulmovant é uma empresa comprometida em transformar a vida de pacientes com doenças pulmonares por meio do desenvolvimento de terapias inovadoras. Seu principal produto, o mosliciguat, tem como objetivo fornecer um tratamento inalável, de uso único diário, para hipertensão pulmonar, caracterizado por seu mecanismo inovador de ativação de sGC. Com um foco singular em atender às necessidades únicas de pacientes que sofrem de condições pulmonares, a Pulmovant está engajada em extensos ensaios clínicos para avançar suas opções de tratamento pioneiras.

Descrição

• Serve as lead biostatistician for Pulmovant's Phase 3 PHrontier program, including protocol development, statistical analysis plans (SAPs), and sample size/power calculations • Partner with Clinical Development and Regulatory on trial design decisions, including endpoint selection and interim analysis strategy • Oversee CRO/vendor biostatistics deliverables, ensuring quality and timeline adherence • Lead statistical input for regulatory submissions, including NDA/BLA submissions and responses to health authority queries • Collaborate with Data Management on CRF design, database structure, and data quality standards • Present statistical results and methodology to internal leadership and external stakeholders, including DSMBs and advisory boards • Mentor junior biostatistics staff or contractors as the function scales • Contribute to departmental initiatives, standards, process improvements, talent development, resource planning, and inspection readiness

🎯 Requisitos

• PhD or MS in Biostatistics, Statistics, or related field • 8+ years of biostatistics experience in clinical drug development, including direct Phase 3 experience • Deep expertise in SAS and/or R for clinical trial analysis • Strong understanding of ICH/FDA statistical guidance and GCP, ICH standards, and CDISC principles • Experience managing CRO biostatistics relationships • Excellent cross-functional communication skills, able to translate statistical findings for non-statistician stakeholders • Comfortable operating in a lean, scaling clinical-stage environment