IT CSV Manager

🕒 Ontem

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

👔 Gerente

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Quva

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2015

💊 Farmacêutico

🤖 Inteligência Artificial

☁️ SaaS

Pharmaceuticals • Artificial Intelligence • SaaS

A Quva é uma empresa combinada de fabricação farmacêutica e análises de farmácia para sistemas de saúde que produz medicações injetáveis compostas, prontas para administração (RTA), de alta qualidade e estéreis, além de fornecer soluções de dados e análises impulsionadas por IA para hospitais e sistemas de saúde. A Quva Pharma opera capacidades de terceirização estéril 503B e distribuição avançada para abastecer milhares de hospitais nos EUA, enquanto a Quva BrightStream (anteriormente LogicStream Health) oferece uma plataforma SaaS que coleta dados clínicos e operacionais diversos para fornecer insights preditivos e ferramentas como navegação de escassez, vigilância de desvio, otimização de suprimentos, captura de receita, conformidade contratual e otimização de processos clínicos. A empresa enfatiza qualidade, fabricação em conformidade regulatória, confiabilidade na distribuição e soluções baseadas em dados para melhorar operações de farmácia, reduzir escassez e erros e promover melhores resultados financeiros e para pacientes.

Descrição

• Develops the Computer System Validation strategy for IT systems supporting GxP business processes throughout the complete system lifecycle • Collaborates with the Corporate/Clinical Quality Assurance in the development, implementation and execution of CSV process and procedures • Develops Standard Operating Procedures and Work Instructions for the complete system lifecycle, including Risk Management, Computer System Validation, and Change Control • Partners with System/Process Owners to implement and maintain GxP computerized systems in a validated state and in accordance with regulatory agency regulations and internal requirements • Manages and oversees validation of IT GxP systems • Manages the change control process across all the IT GxP systems • Collaborates with Corporate QA for IT system vendor audit and qualification • Represents IT during internal and external agency audits and inspections • Develops IT CSV Training program and manages compliance of the training program for applicable IT team members

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in information technology, or related field, required • 5 -7 years of experience in developing and implementing computer system validation, data integrity, and quality practices; • Excellent understanding of the CFR Part 11 and Annex 11 regulations for computer systems • Collaborative skills in working with a wide range of users including Corporate Quality Assurance to develop Computer System Validation program • Experience with educating and training users at different levels on the computer system validation process and practices • Experience with planning and scheduling the timely completion of system validation projects • 18+ years of age • Able to successfully complete a drug and background check • Must be currently authorized to work in the United States on a full-time basis; Quva is not able to sponsor applicants for work visas.

🏖️ Benefícios

• Comprehensive health and wellness benefits including medical, dental and vision • 401k retirement program with company match • 22 paid days off plus 8 paid holidays per year • Occasional weekend and overtime opportunities with advance notice