Manager, Document Control

🕒 Junho 11

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

👔 Gerente

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Quva

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2015

💊 Farmacêutico

🤖 Inteligência Artificial

☁️ SaaS

Pharmaceuticals • Artificial Intelligence • SaaS

A Quva é uma empresa combinada de fabricação farmacêutica e análises de farmácia para sistemas de saúde que produz medicações injetáveis compostas, prontas para administração (RTA), de alta qualidade e estéreis, além de fornecer soluções de dados e análises impulsionadas por IA para hospitais e sistemas de saúde. A Quva Pharma opera capacidades de terceirização estéril 503B e distribuição avançada para abastecer milhares de hospitais nos EUA, enquanto a Quva BrightStream (anteriormente LogicStream Health) oferece uma plataforma SaaS que coleta dados clínicos e operacionais diversos para fornecer insights preditivos e ferramentas como navegação de escassez, vigilância de desvio, otimização de suprimentos, captura de receita, conformidade contratual e otimização de processos clínicos. A empresa enfatiza qualidade, fabricação em conformidade regulatória, confiabilidade na distribuição e soluções baseadas em dados para melhorar operações de farmácia, reduzir escassez e erros e promover melhores resultados financeiros e para pacientes.

Descrição

• Accountable & responsible for creation and revisions of SOPs, WIs, Policies, and other Quva documents in compliance with cGMP regulations • Accountable & Responsible for Document Change Requests (DCR) • Accountable & Responsible for DCR Creator/Revisor Instructor Lead Training (ILT) • Supports training activities for batch record/logbook issuance & archiving • Accountable for batch record and logbook issuance and archiving • Assures compliance with cGMP regulations, Quva Pharma standards, and applicable regulatory requirements • Drives improvement of processes of the quality system • Performs assigned tasks and work to achieve company goals and department objectives • Tracks and/or manages Corrective and Preventative Action (CAPA) actions as they apply to Data Integrity Compliance • Assists in customer and/or regulatory audits • Verification of templates and SKU data • Check eBR and assign template in Infor for new SKUs • Verify Quva field data for entries created for eBR and maintain as necessary • Assist MC with template creation as necessary • Infor integration-provide information as necessary • Update SOP and MC role matrix for eBR responsibilities

🎯 Requisitos

• Bachelor’s Degree in Science or related field required (Chemistry, Microbiology or Biology preferred) • 5+ years of relevant work experience in pharmaceuticals, preferably biotechnology within a Quality role • Solid knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) and current Good Documentation Practices (cGDP) • Knowledgeable in Quality Management Systems • Demonstrated ability to write and provide a thorough QA technical review of root cause investigations, OOS, and complaints • Ability to audit GxP processes and Quality Management Systems • Experience with review of CAPA reports, Master Batch Records, SOPs, change control, validation protocols and reports, QA agreements, and audit report • 18+ years of age • Able to successfully complete a drug and background check • Must be currently authorized to work in the United States on a full-time basis; Quva is not able to sponsor applicants for work visas.

🏖️ Benefícios

• Set, full-time, consistent work schedule • Comprehensive health and wellness benefits including medical, dental and vision • 401k retirement program with company match • 22 paid days off plus 8 paid holidays per year • Occasional weekend and overtime opportunities with advance notice • National, industry-leading high growth company with future career advancement opportunities