Manager, Regulatory Affairs

🕒 Outubro 27

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Aberta há 14 dias.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 21 dias.
• Sem salário divulgado.

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Revance

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1001 - 5000 funcionários

☁️ SaaS

📋 Conformidade

🤝 B2B

💰 $100.000.000 Post-IPO Equity - Revance Therapeutics em 2024-03

SaaS • Compliance • B2B

Revance é o nome da empresa fornecido, mas as informações cedidas aparentam descrever a accessiBe. A accessiBe é uma empresa especializada em acessibilidade web movida por inteligência artificial, que oferece remediação automatizada (accessWidget), escaneamento de acessibilidade e ferramentas para desenvolvedores (accessScan, accessFlow), auditorias manuais por especialistas e testes com usuários, acessibilidade para arquivos/PDF, suporte em litígios e consulta com advogados, treinamentos e programas de parcerias em marca branca, além de integrações com principais plataformas CMS e de e-commerce. A empresa enfatiza a conformidade com WCAG/ADA/EAA, atualizações automatizadas contínuas, segurança no nível SOC2, e vende planos de assinatura para pequenas empresas até clientes corporativos.

Descrição

• Manage advertising and promotional submissions (2253s) related to the BLA and serve as the Regulatory Affairs representative on the Promotional Review Committee. • Translate local, regional, and international regulatory requirements into workable plans with cross-functional teams. • Manage preparation, review, and submission of regulatory documents across non-clinical, clinical, and CMC modules for IND/CTA, BLA/MAA, and other global submissions. • Manage e-submission vendors as needed. • Collaborate with contributing authors across functional areas on submission content. • Ensure timely preparation of organized and scientifically valid applications. • Interact with regulatory agencies on defined matters. • Execute regulatory documentation infrastructure, including paper and electronic submissions. • Mentor, guide, and train direct reports. • Travel up to 15% as required.

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree & 5+ years’ directly related experience. • Direct experience in promotional material review and knowledge of FDA OPDP requirements. • Minimum 5-7 years’ experience in pharmaceutical Regulatory Affairs with a focus on drugs/biologics. • Regulatory Affairs certification or equivalent training. • Experience in preparation, submission, and lifecycle management of investigational/marketing applications in eCTD format. • Knowledge of US, EU, Health Canada, Australia, and ICH regulatory requirements. • Experience directly interfacing with regulatory authorities. • Bachelor’s degree in Chemistry, Biology, Pharmaceutical Science or a related field is preferred.

🏖️ Benefícios

• Competitive Compensation including base salary and annual performance bonus. • Flexible PTO, holidays, and parental leave. • Generous healthcare benefits, HSA match, 401k match, employer paid life and disability insurance, pet insurance, wellness discounts and much more!

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Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

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