Senior Manager, Quality Assay Validation

🕒 Julho 31

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $120.000 - $148.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👔 Gerente

👻 Score fantasma 5%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Sabin Vaccine Institute

SiteLinkedInTodas as Vagas

51 - 200 funcionários

Fundada em 1993

🏥 Saúde

💼 Consultoria

🍽️ Alimentos e Bebidas

💰 $35.000.000 Grant em 2023-01

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

O Instituto de Vacinas Sabin se dedica a melhorar a saúde global, garantindo o acesso a vacinas que salvam vidas. O instituto foca em pesquisa e desenvolvimento de novas vacinas para algumas das doenças mais urgentes do mundo, incluindo cólera, HPV, malária, Marburg e Ebola. Através de programas e parcerias inovadoras, a Sabin busca melhorar as capacidades de imunização e a aceitação de vacinas dentro das comunidades, esforçando-se para tornar a vacinação acessível a todos, especialmente às populações vulneráveis.

Descrição

• Serve as the primary Quality representative for analytical method lifecycle management supporting vaccine development programs • Provide GMP quality oversight for analytical method qualification, validation, transfer, verification, implementation, comparability assessments, and lifecycle management activities • Partner closely with Analytical Development, Technical Operations, Regulatory Affairs, Supply Chain, and external laboratories • Support product disposition decisions through review of analytical data, investigations, and release testing results • Lead the quality function for assay validation, transfer, verification, comparability assessments, and lifecycle management • Provide quality oversight and approval of validation protocols, reports, transfer packages, analytical control strategies, specifications, and lifecycle documentation • Review analytical data packages, certificates of analysis, laboratory investigations, and release testing results • Review and approve deviations, investigations, CAPAs, change controls, OOS/OOT investigations, risk assessments, and analytical quality records • Support regulatory submissions, analytical sections of BLA/MAA filings, responses to health authority questions, and inspection readiness activities

🎯 Requisitos

• Bachelor’s or advanced degree in scientific discipline • 9+ years of GMP Quality experience supporting analytical method validation, transfer, lifecycle management, and commercialization activities in vaccines, biologics, or pharmaceuticals • Strong understanding of analytical method qualification, validation, transfer, comparability assessments, specifications, stability testing, and lifecycle management • Demonstrated experience supporting analytical readiness for process validation, PPQ, regulatory submissions, and commercialization activities • Experience supporting health authority inspections, regulatory submissions, and responses to agency observations and questions • Working knowledge of 21 CFR Parts 210 and 211, ICH Q2, ICH Q10, FDA analytical validation guidance, and global regulatory expectations • Experience supporting analytical sections of BLA, MAA, or equivalent submissions preferred.

🏖️ Benefícios

• Medical, dental, and vision coverage • Flexible spending accounts • Flexible vacation and sick leave • Employer-paid life and disability insurance • 401(k) plan with employer matching • 11 federal holidays observed • End-of-year winter break