Principal Regulatory Affairs Specialist

🕒 Julho 31

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 17%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Saluda Medical

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201 - 500 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

🏭 Manufatura

Healthcare • Consulting • Manufacturing

A Saluda Medical é uma empresa pioneira no campo da neuromodulação, focada no desenvolvimento de plataformas inovadoras para tratar condições neurológicas crônicas. Eles criaram o Evoke® System, alimentado por sua tecnologia proprietária SmartLoop™, projetada para medir biomarcadores únicos dos pacientes e ajustar continuamente a estimulação para manter a consistência terapêutica. A Saluda Medical está liderando o caminho na transformação do cuidado ao paciente por meio de pesquisa e desenvolvimento inovadores, e seus sistemas são amplamente reconhecidos por suas capacidades avançadas em terapia de estimulação da medula espinhal.

Descrição

• Provide Regulatory Affairs support for product development, sustaining engineering projects and compliance based activities. • Develop regulatory strategies, prepare global regulatory submissions and partner with cross-functional teams. • Monitor new and changing regulations, assess business impact, and recommend appropriate actions. • Review device labeling, advertising, and promotional materials for compliance with approved submissions and applicable global regulations. • Maintain complete and current regulatory files, product registrations, and supporting documentation. • Prepare for and support communications with regulatory agencies and Notified Bodies regarding pre-submission strategy, regulatory pathway development, testing requirements, clarification and follow-up of submissions under review. • Act as company representative, developing and maintaining positive relationships with device reviewers. • Review and approve design and manufacturing changes, ensuring compliance with applicable regulations. • Support highly technical product lines, including product integrations, sterilization processes and other special projects or strategic initiatives. • Participate actively in regulatory collaborations and alignment with other regulatory specialists supporting product integration efforts.

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in a scientific or technical discipline. • Minimum of 7 years' experience in Regulatory Affairs within the medical device industry. • Demonstrated experience with regulatory requirements for implantable or active implantable medical devices. • Demonstrated experience supporting product development and sustaining activities for implantable or active implantable medical devices. • Experience preparing regulatory submissions for medical devices. • Demonstrated experience working within a product development process and design controls. • Strong understanding of FDA regulations, EU MDR, international regulatory frameworks, product lifecycle requirements, labeling review, and regulatory compliance practices. • Experience leading FDA meetings, agency interactions, audits, inspections, and cross-functional regulatory strategy discussions. • Excellent written and verbal communication, technical writing and editing skills.

🏖️ Benefícios

• Saluda Medical embraces diversity and equal opportunity. • Committed to building a team representative of a variety of backgrounds, perspectives and skills. • Do the right thing Pioneering – Lead Boldly, Change Lives, Disrupt the Status-Quo Performance – Win together – Deliver with Excellence.