Regulatory Affairs Manager

🕒 5 dias atrás

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $130.000 - $150.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

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Seed Health

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51 - 200 funcionários

Fundada em 2015

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🔬 Ciência

Biotechnology • Pharmaceuticals • Science

Seed Health é uma empresa que lidera o campo da ciência do microbioma para melhorar a saúde humana e planetária. Eles se concentram em entender e aproveitar o rico ecossistema de microrganismos que vivem no e sobre o corpo humano, conhecido como microbioma, que desempenha um papel crucial na saúde e bem-estar. A empresa emprega biologia computacional avançada, genômica microbiana e sequenciamento ultra-profundo para explorar as interações hospedeiro-micróbio, impulsionando a inovação desde a descoberta inicial até a comercialização. A Seed Health desenvolve e entrega produtos de saúde inovadores, como prebióticos, probióticos, posbióticos e simbióticos, para otimizar os resultados de saúde relacionados ao microbioma em diferentes estágios da vida. A empresa também enfatiza a sustentabilidade, utilizando embalagens ecológicas e engajando-se em pesquisa ambiental para enfrentar desafios globais, refletindo seu compromisso com um futuro sustentável. A Seed Health colabora com cientistas líderes e utiliza tecnologia de ponta para facilitar pesquisas e aplicações inovadoras em áreas como saúde gastrointestinal, dermatológica e metabólica.

Descrição

• Support the execution of content and compliance processes. • Collaborate across teams to flag risks, provide regulatory guidance, and keep compliance activities moving. • Contribute to global regulatory and compliance strategy by owning key workstreams across labeling, claims substantiation, ingredient documentation, and product review. • Partner cross-functionally to support product development and brand initiatives. • Conduct ingredient, formula, and packaging compliance reviews according to regulatory frameworks, particularly the U.S. FDCA. • Maintain raw material and formula-level compliance documentation. • Execute compliance reviews consistent with FTC and FDA claims compliance standards. • Serve as day-to-day regulatory contact for Brand, Creative, and Marketing. • Contribute to, review and approve QMS records, particularly labels, formulas, specifications, and change controls. • Integrate Regulatory Affairs into generative AI workflows and maintain accurate customer service messaging.

🎯 Requisitos

• Minimum of 6 years experience in Regulatory Affairs in a GMP (Good Manufacturing Practices) environment, with at least 4 executing technical regulatory reviews in dietary supplements for the U.S. • Minimum B.Sc. in pharmaceutical, nutritional, or life sciences or a related scientific field. • Experience in attaining and adhering to compliance with FDA regulations, including 21 CFR 111 and FSMA. • Strong knowledge of the FDA regulatory landscape and enforcement discretion trends for dietary supplements. • Experience with structure/function claim compliance and general FTC advertising rules. • Strong knowledge of GMP product documentation requirements. • Strong knowledge of dietary supplement labeling requirements. • Experience representing regulatory positions in cross-functional teams.

🏖️ Benefícios

• Medical, Dental, Vision, Life, AD&D, LTD, Mental Wellness, EAP, Wellness Stipend + 401(k) match. • Choose from multiple medical, dental, and vision plans. • Access to top-tier virtual care and a complimentary Aaptiv membership for fitness and mental wellness. • HSA with employer contributions, along with Fullscript discounts for supplements. • 12 free therapy sessions per year, plus coaching, meditation, and access to Spring Health tools. • 401(k) plan featuring a 100% match on the first 3% and 50% on the next 2% of contributions. • Parental Leave Policy includes 18 weeks of fully paid leave. • 15 vacation days, 7 sick/safe days, 2 personal days, 10 Recharge Days, and 15 paid company holidays each year. • $750 one-time remote work setup stipend and ongoing access to a $450 quarterly wellness and workplace stipend via JOON.