Senior Manager, Clinical Monitoring Oversight

🕒 Maio 29

🏖️ New Jersey – Remoto

🏖️ New Jersey – Remote

💵 $135.000 - $165.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👔 Gerente

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Shionogi Inc. (U.S.)

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501 - 1000 funcionários

Fundada em 2001

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

⚕️ Seguro de Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

A Shionogi Inc. (EUA) é uma empresa farmacêutica dedicada a melhorar a vida dos pacientes desenvolvendo tratamentos inovadores para doenças desafiadoras. Desde sua fundação em 1878, a Shionogi tem se concentrado em abordar questões de saúde global como a resistência antimicrobiana e a COVID-19, com forte ênfase na pesquisa e desenvolvimento de novos antibióticos e medicamentos antivirais. A empresa prioriza a excelência científica e a colaboração com diversos parceiros para avançar em soluções de saúde.

Descrição

• Responsible for the overall oversight of clinical studies • Developing comprehensive QCO Plans in collaboration with Clinical Trial Managers (CTMs) • Supporting study risk assessments and defining RBQM study needs and strategies • Contributing to process excellence by maintaining and continually improving standard operating procedures • Presenting QCO roles and procedures to study teams and CROs • Overseeing and evaluating monitoring deliverables such as Monitor Visit Reports, CTMS data • Conducting site visits, presenting findings, serving as the point of contact for CROs • Performing gap assessments for internal and external SOPs/processes

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in a relevant field • At least 8 years minimum experience in clinical research monitoring • A minimum of 5 years clinical trial experience within a pharmaceutical, biotechnology, or CRO • Strong knowledge of GCP regulations (e.g., US, EU, JP) • Familiarity with risk-based monitoring strategies and tools (e.g., KRIs, QTLs, central monitoring) • Strong working knowledge of clinical systems: CTMS (e.g., Veeva Vault), EDC, eTMF, eCOA • Proficient at reviewing and interpreting clinical monitoring reports • Strong written and verbal communication skills

🏖️ Benefícios

• Equal opportunity employer supporting individuals with disabilities and veterans • Reasonable accommodations for applicants with disabilities