Senior Director, Regulatory Affairs

🕒 Agosto 18

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $203.000 - $253.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 7%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Summit Therapeutics, Inc.

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201 - 500 funcionários

Fundada em 2003

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📣 Marketing

🔥 Investimento no último ano

💰 $500.000.000 Post-IPO Equity - Summit Therapeutics em 2025-10

Healthcare • Consulting • Marketing

A Summit Therapeutics, Inc. é uma empresa biofarmacêutica especializada em oncologia, focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de novas terapias medicinais para melhorar a qualidade e a duração de vida de pacientes com necessidades médicas não atendidas. A empresa está avançando com o ivonescimab (SMT112), um novo anticorpo biespecífico que tem como alvo PD-1 e VEGF, através de múltiplos ensaios clínicos de Fase 3 para o câncer de pulmão de não pequenas células e outros tumores sólidos sob licença da Akeso. A Summit enfatiza o desenvolvimento clínico, estratégias de registro regulatório e potencial comercialização em seus territórios licenciados enquanto promove opções de tratamento que beneficiam tanto pacientes quanto cuidadores.

Descrição

• Develop and implement global strategies to secure IND/CTA approvals for studies • Provide regulatory leadership for planning and execution of global marketing applications (BLA/MAA) for oncology products • Lead global regulatory strategies for assigned products and indications through all phases of development • Support Regulatory Affairs for development collaborations and partnerships and serve as the primary Summit regulatory contact for partner IND/CTA study requirements • Expand therapeutic-area knowledge and ensure strategic messaging and content of global regulatory dossiers • Develop tumor landscape assessments to inform evolving development strategy • Advise management and cross-functional team members on relevant laws, regulations, guidelines, and standards • Lead Labeling Regulatory Teams for assigned products or indications as needed • Ensure corporate goals are met for assigned projects • Coach and mentor other regulatory team members • Potentially manage direct reports and contribute to performance management for other Regulatory Affairs team members • Participate in and take leadership roles in professional associations, industry, and trade groups as appropriate • Follow budget allocations

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in life sciences (pharmacy, biology, chemistry, pharmacology) or a related subject; Master's or Doctorate preferred • Minimum of 10+ years' experience in pharmaceutical regulatory activities • Experience as lead regulatory product strategist in two or more major regions in addition to the US, such as the EU, Japan, or China • Experience and direct involvement with marketing/license applications, such as BLA, NDA, and MAA • Drug development experience in the US and EU • Minimum of 5+ years of proven experience in a strategic leadership role • Strong project management skills • Experience working in a cross-functional environment with multiple stakeholders and influencing cross-functional teams • Experience interfacing with major government regulatory authorities • Strong communication and proactive negotiation skills • Ability to communicate effectively and articulate complex ideas in an easily understandable way • Ability to work successfully in a fast-paced, demanding, and collaborative environment • Willingness to travel up to approximately 5%

🏖️ Benefícios

• Bonus, stock, benefits and/or other applicable variable compensation may be included in the total compensation package • Approximately 5% travel