Gerente de Rotulagem Regulatória

🔥 21 horas atrás

🌐 Argentina, Chile, +3 outros países – Remoto

🇦🇷 Argentina – Remoto 🇨🇱 Chile – Remoto 🇲🇽 México – Remoto 🇨🇴 Colômbia – Remoto 🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Syneos Health

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10.000+ funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health é uma organização líder, totalmente integrada, de soluções biofarmacêuticas, criada para acelerar o sucesso dos clientes. A empresa transforma insights exclusivos clínicos, de Assuntos Médicos (Medical Affairs) e comerciais em resultados para responder às realidades modernas do mercado. Ao utilizar tecnologias avançadas e insights, a Syneos Health colabora com os clientes para acelerar a entrega de terapias importantes a pacientes no mundo todo, oferecendo serviços que abrangem todo o espectro do clínico ao comercial.

Descrição

• Desenvolver, manter e supervisionar o conteúdo de rotulagem de produtos farmacêuticos maduros em seu ciclo de vida • Planejar e liderar atualizações de rotulagem motivadas por mudanças de segurança, compromissos regulatórios e revisões periódicas • Redigir e revisar Company Core Data Sheets, Informações de Prescrição dos EUA, Resumos das Características do Produto da União Europeia e rótulos para o restante do mundo • Apoiar as atividades de governança de rotulagem junto ao líder da equipe e às equipes GLL/RLL • Preparar materiais para reuniões de governança, participar das reuniões, registrar atas precisas e carregá-las no sistema eletrônico de gerenciamento de documentos • Garantir a obtenção das aprovações necessárias para a rotulagem • Garantir que o conteúdo de rotulagem esteja em conformidade com os padrões da FDA, EMA, ICH e internos • Colaborar com as áreas de Segurança, Médica, Jurídica e Estratégia Regulatória para alinhar as mudanças de rotulagem • Apoiar respostas a consultas de autoridades sanitárias relacionadas ao conteúdo de rotulagem • Trabalhar em parceria com especialistas em documentação e equipes de publishing para garantir a formatação pronta para submissão e a entrega dentro do prazo

🎯 Requisitos

• Sólido conhecimento das regulamentações e diretrizes globais de rotulagem, incluindo FDA, EMA e ICH • Experiência comprovada na redação e manutenção de conteúdo de rotulagem para produtos aprovados • Excelente domínio da gramática, ortografia e pontuação da língua inglesa • Excepcional capacidade de revisão e edição de textos • Forte capacidade de organização e atenção aos detalhes • Proficiência em Microsoft Word e sistemas de gerenciamento de documentos, como o Veeva Vault • Experiência no uso de sistemas de acompanhamento de rótulos, como Intagras e Veeva Labeling • Capacidade de se comunicar e trabalhar eficazmente com stakeholders de rotulagem • Experiência no apoio a negociações de rotulagem com autoridades sanitárias • Conhecimento da interpretação de dados de segurança e de seu impacto na rotulagem • Familiaridade com ferramentas de autoria de conteúdo estruturado ou sistemas de rotulagem baseados em XML • Experiência na preparação de componentes de rotulagem para submissões em eCTD • Normalmente, mais de 2 anos de experiência no setor de biotecnologia, preferencialmente em Assuntos Regulatórios, Rotulagem Regulatória ou área relacionada • Graduação mínima em uma área de Ciências ou relacionada a Negócios

🏖️ Benefícios

• Desenvolvimento e progressão de carreira • Gestão direta colaborativa e presente • Treinamentos técnicos e sobre áreas terapêuticas • Programa de reconhecimento entre colegas e recompensas totais • Cultura Total Self, que promove autenticidade e inclusão • Cultura de trabalho voltada para diversidade, equidade e senso de pertencimento