Redator Médico Principal/Sênior – com comprovada experiência sólida em redação de documentos clínicos

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🌐 Reino Unido, Hungria, +3 outros países – Remoto

🇬🇧 Reino Unido – Remoto (RU) 🇭🇺 Hungria – Remoto 🇵🇹 Portugal – Remoto 🇷🇸 Sérvia – Remoto 🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🏥📝 Redator(a) Médico(a)

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🏥 Saúde

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Syneos Health é uma organização líder, totalmente integrada, de soluções biofarmacêuticas, criada para acelerar o sucesso dos clientes. A empresa transforma insights exclusivos clínicos, de Assuntos Médicos (Medical Affairs) e comerciais em resultados para responder às realidades modernas do mercado. Ao utilizar tecnologias avançadas e insights, a Syneos Health colabora com os clientes para acelerar a entrega de terapias importantes a pacientes no mundo todo, oferecendo serviços que abrangem todo o espectro do clínico ao comercial.

Descrição

• Liderar a conclusão clara e precisa dos entregáveis de redação médica • Gerenciar atividades de redação médica associadas a estudos individuais e coordenar atividades entre departamentos • Liderar a resolução de comentários de clientes • Elaborar documentos clínicos e regulatórios, incluindo protocolos, relatórios de estudos clínicos, narrativas de pacientes, broschuras do investigador, termos de consentimento informado, resumos em linguagem acessível (plain language summaries), relatórios de segurança, planos de desenvolvimento clínico, submissões IND, relatórios sumários integrados, submissões NDA e eCTD, manuscritos, abstracts, pôsteres e apresentações • Seguir as diretrizes ICH E3, os SOPs da empresa, os padrões do cliente, os templates aprovados, os requisitos de autoria e os guias de estilo • Coordenar revisões de qualidade e editoriais • Gerenciar adequadamente a documentação-fonte • Conduzir revisões de documentos pela equipe e atuar como revisor par • Revisar planos de análise estatística e especificações de tabelas/figuras/listagens • Colaborar com clientes e com as equipes de data management, biostatistics, regulatory affairs e medical affairs • Realizar buscas bibliográficas clínicas online e cumprir requisitos de direitos autorais • Identificar e propor soluções para questões, escalando quando apropriado • Fornecer suporte técnico, treinamento e consultoria • Contribuir para materiais internos, apresentações, processos, práticas padrão e desenvolvimento de capacidades • Mentorar e orientar redatores médicos menos experientes em projetos complexos • Desenvolver expertise em temas da indústria e requisitos regulatórios que influenciam a redação médica • Trabalhar dentro das horas orçadas e comunicar status e alterações à liderança de redação médica • Executar tarefas administrativas necessárias e outras atividades designadas

🎯 Requisitos

• Experiência comprovada e sólida em redação de documentos clínicos • Capacidade de apresentar informações científicas de forma clara e precisa • Habilidade para gerenciar atividades de redação médica com supervisão mínima • Conhecimento de padrões regulatórios, incluindo as diretrizes ICH E3 • Capacidade de seguir SOPs da empresa, padrões do cliente, templates aprovados, requisitos de autoria e guias de estilo e formatação • Capacidade de coordenar revisões de qualidade e editoriais • Capacidade de revisar planos de análise estatística e especificações de tabelas/figuras/listagens quanto ao conteúdo, gramática, formato e consistência • Habilidade para colaborar com clientes e equipes multifuncionais de data management, biostatistics, regulatory affairs e medical affairs • Experiência em realizar buscas bibliográficas clínicas online e em atender aos requisitos de direitos autorais • Capacidade de fornecer suporte técnico, treinamento e consultoria • Habilidade para mentorar e liderar redatores médicos menos experientes em projetos complexos • Conhecimento sobre temas da indústria e requisitos regulatórios que afetam a redação médica • Capacidade de trabalhar dentro das horas orçadas e comunicar status e alterações do projeto • Experiência, habilidades e/ou formação equivalentes também serão consideradas

🏖️ Benefícios

• Desenvolvimento e progressão de carreira • Gestão de linha engajada e com suporte • Treinamento técnico e por área terapêutica • Programas de reconhecimento entre pares e de recompensas totais • Cultura inclusiva • Recursos abrangentes, incluindo tecnologias emergentes, dados, ciência e compartilhamento de conhecimento • Viagens mínimas podem ser necessárias (menos de 25%)