Senior Regulatory CMC Consultant - Small Molecule, Veeva RIM

🕒 Julho 31

🇲🇽 México – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 33%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Syneos Health

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10.000+ funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health é uma organização líder, totalmente integrada, de soluções biofarmacêuticas, criada para acelerar o sucesso dos clientes. A empresa transforma insights exclusivos clínicos, de Assuntos Médicos (Medical Affairs) e comerciais em resultados para responder às realidades modernas do mercado. Ao utilizar tecnologias avançadas e insights, a Syneos Health colabora com os clientes para acelerar a entrega de terapias importantes a pacientes no mundo todo, oferecendo serviços que abrangem todo o espectro do clínico ao comercial.

Descrição

• Support the execution of global regulatory CMC strategies for marketed and development products • Contributes to the preparation and submission of regulatory CMC documentation for a small molecule • Provides regulatory support and guidance to various cross functional teams to ensure all applicable global regulatory requirements are considered and appropriately incorporated into development and commercial programs • Reviews CMC sections of regulatory submissions, as well as the interactions and responses with regulatory agencies • Contributes to the development of global regulatory CMC strategies for commercial products • Works with regulatory colleagues in development of global regulatory CMC strategies and Submissions • Provides regulatory CMC guidance to cross-functional teams and key stakeholders • Supports regulatory assessment and guidance on product compliance topics including change controls, deviations, and GMP investigations

🎯 Requisitos

• Strong interpersonal skills to exchange complex information with others and to guide others • Proficiency in regulatory (FDA, EMA, Health Canada, LATAM, Middle East, and ICH) guidelines • Experience in the preparation, including writing, of CMC submissions • Strategic thinking and strong problem solving skills • Ability to collaborate and communicate in an open, clear, complete, timely and consistent manner • Strong sense of planning and prioritization, and the ability to work with all levels of management • Capable of strategic thinking with ability to resolve complex and ambiguous situations • Sound knowledge of cGMP, FDA, EMA, ICH • Bachelor's degree, with a preference in Biology, Chemistry, Pharmacy, Regulatory Affairs for Drugs, Biologics or Medical Devices, or another related life-science field

🏖️ Benefícios

• We are passionate about developing our people, through career development and progression • Supportive and engaged line management • Technical and therapeutic area training • Peer recognition and total rewards program • Committed to building an inclusive culture