Analista de Assuntos Regulatórios e Start Up

Vaga não está no LinkedIn

🔥 14 horas atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 19%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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SYNVIA

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51 - 200 funcionários

Fundada em 1993

📦 Logística

🚗 Transporte

🤝 B2B

Logistics • Transport • B2B

A SYNVIA é uma empresa de logística e transporte especializada em soluções de cadeia de suprimentos seguras, compatíveis e personalizadas para indústrias de alto valor e sensíveis. A empresa oferece transporte multimodal (rodoviário, aéreo, marítimo), armazenamento com controle de temperatura e regulamentado (incluindo ICPE), manuseio de mercadorias perigosas, serviços de trânsito aduaneiro e operações com valor agregado como co-packing, rotulagem e kitting. A SYNVIA foca em clientes B2B em setores como química, energia, agricultura, cosméticos e higiene pública, enfatizando a rastreabilidade, conformidade regulatória e agilidade operacional.

Descrição

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente • Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos • Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis • Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos) • Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória • Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa • Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil • Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental • Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto • Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes • Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos • Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos • Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento • Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União • Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado • Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário • Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos • Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores

🎯 Requisitos

• Ensino Superior completo em Farmácia • Diferencial: pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária ou área correlata • Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em indústria farmacêutica, CRO ou consultoria • Vivência em submissões e protocolos junto à ANVISA • Conhecimento em legislações sanitárias brasileiras (ANVISA): RDCs de registro, pós-registro, estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, pesquisa clínica, boas práticas (BPF/BPC), farmacovigilância • Desejável conhecimento de normas internacionais: ex.: FDA e ICH • Habilidade de escrita técnica e científica (clareza e precisão) • Organização, atenção a detalhes e cumprimento de prazos • Pacote Office avançado (Word, Excel, PowerPoint) • Diferencial: Familiaridade com ferramentas de Inteligência Artificial aplicadas à redação, revisão e conferência de documentos regulatórios, com capacidade de validar criticamente os resultados gerados • Capacidade analítica e visão crítica de documentos • Trabalho em equipe e comunicação com áreas internas e órgãos reguladores • Inglês nível avançado • Espanhol nível intermediário

🏖️ Benefícios

• Vale Transporte • Estacionamento (conforme disponibilidade) • Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas • Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade • Seguro de Vida sem custo ao colaborador • Vale alimentação/refeição flexível • Convênio Farmácia • Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna) • Parceria SESC • Programa saúde física - TotalPass • Day Off – Profissional da saúde • Auxílio Creche (conforme política interna)