Associate Director, Global Regulatory Strategy

🕒 Setembro 9

🌐 Estados Unidos, Canadá – Remoto

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA) 🇨🇦 Canadá – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Telix Pharmaceuticals Limited

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501 - 1000 funcionários

Fundada em 2015

🏥 Saúde

💼 Consultoria

🧬 Biotecnologia

Healthcare • Consulting • Biotechnology

A Telix Pharmaceuticals Limited é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial dedicada a transformar a forma como o câncer e doenças raras são diagnosticados e tratados. Com foco no desenvolvimento e comercialização de radiofármacos teranósticos, a Telix utiliza radiação direcionada para aprimorar a tomada de decisões terapêuticas e oferecer uma terapia personalizada. Com um extenso pipeline que aborda áreas como câncer de próstata e rim, neuro-oncologia e cânceres musculoesqueléticos, a Telix obteve aprovações regulatórias globais para seu principal agente de imagem, o Illuccix®, e está conduzindo ativamente inúmeros ensaios clínicos em todo o mundo.

Descrição

• Lead regulatory activities for clinical and commercial registrations across global markets • Manage overall regulatory oversight of the PSMA franchise, including new product development, registration approvals, and lifecycle management • Develop and implement regulatory strategies for INDs, NDAs, MAAs, and other regulatory filings • Manage the PSMA portfolio team, aligning workloads, business objectives, and timelines • Lead registration strategies and processes in collaboration with cross-functional teams • Act as regulatory lead for the PSMA portfolio across global regulatory frameworks • Provide regulatory risk assessments and mitigation plans • Communicate with applicants and health authorities including FDA, EMA, TGA Australia, CDE China, PMDA Japan, and other local authorities • Interface with QA, Clinical Development, Research and Innovation, and other functions to ensure timely, compliant dossiers • Lead regulatory portfolio planning and prioritization • Advise senior management on regulatory risks and opportunities • Collaborate with Commercial, Supply Chain, Quality, and Strategic teams • Manage responses to health authority queries, variations, and post-market compliance requirements

🎯 Requisitos

• Degree in Life Sciences, Pharmacy, Regulatory Affairs, or a related field (advanced degree preferred) • 15+ years of experience in Regulatory Affairs, including leadership • Strong experience in clinical and commercial regulatory submissions, including CTAs, INDs, NDAs, MAAs, and post-market variations • Expertise in global regulatory frameworks, including FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada, and Medsafe • Proven ability to interact with regulatory agencies and lead successful health authority interactions • Strong knowledge of ICH guidelines, CTD/eCTD submissions, and regulatory lifecycle management • Ability to develop and implement global regulatory strategies • Ability to manage cross-functional and regional teams • Strong communication, collaboration, adaptability, ethical behavior, and continuous learning capabilities

🏖️ Benefícios

• Competitive salaries • Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development • Hybrid and remote work arrangements