Regulatory Operations Specialist

🕒 Julho 27

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $25 - $28 / hora

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

⚙️ Operações

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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The START Center for Cancer Research

SiteLinkedInTodas as Vagas

501 - 1000 funcionários

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

🧬 Biotecnologia

Healthcare • Pharmaceuticals • Biotechnology

O START Center for Cancer Research é uma organização global de pesquisa clínica focada em ensaios oncológicos de fase inicial e no avanço de terapias contra o câncer. O START opera grandes instalações de pesquisa de classe mundial nos Estados Unidos e na Europa e administra programas (como o START Hope Hub) para ajudar pacientes e famílias a encontrar, entender e se inscrever em ensaios clínicos. O START atende pacientes, médicos encaminhadores, hospitais e práticas oncológicas, além de parceiros farmacêuticos, enfatizando o amplo acesso a ensaios clínicos e à pesquisa translacional do câncer.

Descrição

• Prepare and submit new studies, including drafting the informed consent (IC), to the IRB as assigned under supervision. • Serve as primary point of contact with the Sponsor/CRO in negotiating the IC for IRB submission. • Serve as the main point of contact with the IRB for the studies. • Enter work activity in Regulatory Operations tracking system(s) and generate status reports as required. • Respond to inquiries and follow up on pending items. • Prepare and submit study documents to the IRB for assigned studies under supervision. • Prepare and submit study documents to the Institutional Biosafety Committee (IBC) as assigned under supervision. • Serve as the main point of contact with the IBC for the studies. • Prepare and submit Expanded Access Studies to the US Food and Drug Administration (FDA) as assigned under supervision. • Maintain ISF (paper and/or electronic) for assigned studies.

🎯 Requisitos

• High School Diploma/GED • 5 years of experience in a regulatory research setting • Proficient working knowledge of Microsoft Outlook 365 • Prior experience with regulatory document management system (i.e. Veeva, Advarra E-Reg) • Strong organizational skills and a sense of timeliness in completing projects • Strong knowledge of medical and clinical research terminology.

🏖️ Benefícios

• Comprehensive health coverage: Medical, dental, and vision insurance provided • Robust retirement planning: 401(k) plan available with employer matching • Financial security: Life and disability insurance for added protection • Flexible financial options: Health savings and flexible spending accounts offered • Well-being and work-life balance: Paid time off, flexible schedule, and remote work choices provided