Especialista Principal em Assuntos Regulatórios

🔥 2 horas atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 12%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🏥 Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Liderar as responsabilidades, discussões e estratégias regulatórias relacionadas às submissões no Brasil para ensaios clínicos, estudos e projetos designados das Fases 1 a 4 • Fornecer inteligência regulatória estratégica, orientação e aconselhamento regulatório às equipes internas e aos clientes • Executar projetos de serviços de assuntos regulatórios e atuar como elo de ligação com clientes internos e externos • Representar o departamento regulatório junto a outros departamentos • Apoiar o desenvolvimento de negócios e as iniciativas departamentais • Contribuir para a melhoria da qualidade • Organizar, liderar e elaborar relatórios sobre reuniões com agências regulatórias, atuando como especialista local • Preparar, reunir e revisar submissões regulatórias locais à ANVISA para dossiês de desenvolvimento clínico e solicitações de autorização de ensaios clínicos envolvendo medicamentos, produtos biológicos, terapias avançadas e dispositivos médicos • Discutir a estratégia regulatória de cada projeto • Interagir com patrocinadores, equipes internas e autoridades regulatórias locais, incluindo reuniões e audiências • Revisar e avaliar documentos regulatórios de ensaios clínicos e literatura científica • Apoiar a equipe de propostas compartilhando inteligência regulatória local • Participar de reuniões com associações locais e de iniciativas que promovam ensaios clínicos no Brasil

🎯 Requisitos

• Graduação ou pós-graduação, preferencialmente, ou qualificação acadêmica/profissional formal equivalente e relevante • Experiência profissional prévia que proporcione os conhecimentos, as habilidades e as competências necessárias para desempenhar a função • Conhecimento do cenário local e global de ensaios clínicos • Excelente domínio do inglês, escrito e oral, além do idioma local • Excelente atenção aos detalhes e à qualidade • Excelentes habilidades editoriais e de revisão de textos • Habilidades interpessoais excepcionais para trabalhar efetivamente em equipe e atuar como elo de ligação com outros departamentos • Conhecimentos avançados de informática, incluindo Microsoft Word, Excel e PowerPoint • Capacidade de aprender novas tecnologias • Fortes habilidades de organização, gestão do tempo e planejamento • Capacidade de criar e acompanhar cronogramas, realizar planejamento de longo prazo, adaptar-se a mudanças de prioridades e gerenciar múltiplos projetos • Capacidade de trabalhar de forma independente e exercer julgamento profissional autônomo • Capacidade de avaliar as necessidades regulatórias dos patrocinadores e produzir entregáveis em conformidade com os requisitos, em conjunto com os membros da equipe do projeto • Forte compreensão dos requisitos regulatórios nacionais e dos procedimentos de assuntos regulatórios para autorização de ensaios clínicos • Conhecimento das diretrizes do ICH e de outras diretrizes regulatórias globais • Boas habilidades analíticas, investigativas e de resolução de problemas

🏖️ Benefícios

• Modelo de trabalho totalmente remoto • Jornada de trabalho padrão de segunda a sexta-feira

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