Associado de Aprovações Regulatórias no País (FSP)

🔥 2 horas atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Preparar, revisar e coordenar submissões regulatórias no país sob orientação e em alinhamento com a estratégia global de submissões • Apoiar, quando aplicável, a preparação de submissões locais ao Ministério da Saúde • Coordenar os departamentos funcionais internos para alinhar as atividades de início do estudo e de submissão aos cronogramas acordados e ao caminho crítico para ativação dos centros • Cumprir os tempos de ciclo definidos pela empresa para os centros • Comunicar-se com investigadores sobre atividades relacionadas às submissões • Atuar como principal ponto de contato no país para atividades de submissão ética ou regulatória • Trabalhar com CRAs de início de estudo na preparação de pacotes para revisão de conformidade regulatória • Apoiar o desenvolvimento de Folhas de Informações ao Paciente e Termos de Consentimento Livre e Esclarecido específicos do país • Apoiar os orçamentos de bolsas e as negociações de cronogramas de pagamento com os centros • Inserir e manter informações sobre o status dos estudos nas bases de dados de acompanhamento da empresa ou do cliente • Preparar, estabelecer e manter os arquivos locais dos estudos no país e os processos de arquivamento de acordo com os procedimentos aplicáveis • Manter conhecimento atualizado sobre os POPs/diretrizes da PPD e dos clientes, bem como sobre as diretrizes regulatórias vigentes

🎯 Requisitos

• Graduação ou equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissional formal relevante • Experiência anterior equivalente de 0 a 2 anos • Excelentes habilidades de comunicação oral e escrita • Excelentes habilidades interpessoais • Forte atenção aos detalhes e à qualidade da documentação • Boas habilidades de negociação • Bons conhecimentos de informática e capacidade de aprender a utilizar os softwares necessários • Bons conhecimentos de inglês e gramática • Conhecimento básico da área médica/terapêutica e da terminologia médica • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, sob orientação, conforme necessário • Habilidades básicas de organização e planejamento • Conhecimento básico das diretrizes regulatórias nacionais/regionais aplicáveis e dos regulamentos de Comitês de Ética • A equivalência pode ser composta por uma combinação de formação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada • Capacidade de trabalhar em ambiente de escritório, laboratório e/ou ambiente clínico • Capacidade de trabalhar com possível exposição a fluidos biológicos, organismos infecciosos e equipamentos elétricos de escritório • Capacidade de utilizar os equipamentos de proteção individual exigidos

🏖️ Benefícios

• Oportunidades de colaboração e desenvolvimento • Exposição a um ambiente de equipe global • Equipamentos de proteção individual, como óculos de proteção, vestimentas e luvas