Client Dedicated CMC Regulatory Manager/Senior Manager

🕒 Agosto 20

🌐 Estados Unidos, Canadá – Remoto

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA) 🇨🇦 Canadá – Remoto

🌲 North Carolina – Remoto

🌲 North Carolina – Remote

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 31%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Lead and execute global CMC regulatory strategy and submissions for biological products • Develop and execute CMC regulatory strategies for biological products • Provide CMC regulatory guidance for regulatory submissions to the FDA and Health Canada • Act as primary liaison for CMC regulatory matters related to biologicals • Collaborate with R&D, Quality, Manufacturing, and Global Regulatory teams • Oversee preparation, review, and submission of CMC sections (Module 3) for MAAs and variations • Author, compile, and maintain CTD Module 3 content • Coordinate responses to CMC-related questions and deficiencies from health authorities • Perform regulatory impact assessments for CMC change controls and quality events • Lead preparation, authoring, review, and coordination of U.S. and Canadian Annual Reports • Lead preparation, authoring, review, and coordination of Canadian Yearly Biologic Product Reports (YBPR) • Author, review, and compile Module 1 documentation for commercial submissions in the U.S. and Canada • Lead CMC regulatory management and dossier authoring for post-approval changes, site transfers, and formulation updates • Ensure continuous regulatory compliance throughout the biological product lifecycle • Manage variations and renewals • Monitor and assess regulatory guidance related to biologics and provide strategic input into regulatory filings

🎯 Requisitos

• Master's degree or PhD in biotechnology, pharmaceutical sciences, or bioengineering • Minimum 10 years of relevant expertise in CMC development and CMC regulatory for biological products • Extensive knowledge of global regulations, including EMA regulations, ICH guidelines, and specific CMC regulatory requirements for biologics • Proven experience leading CMC regulatory submissions for biological products, including initial MAA submissions and post-approval lifecycle management • Strong understanding of biologics manufacturing, characterization, comparability, and analytical testing requirements • Excellent project management skills with the ability to manage complex projects and timelines • Strong communication and interpersonal skills • Experience working in cross-functional and international teams

🏖️ Benefícios

• Fully remote work arrangement • Full-time employment • Standard Monday–Friday work schedule • Equal Employment Opportunity/Affirmative Action protections