Thermo Fisher Scientific
10.000+ funcionários
Fundada em 1956
🏥 Saúde
📦 Logística
🏭 Manufatura
Healthcare • Logistics • Manufacturing
A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Coordenador(a) de Ensaios Clínicos — FSP
🔥 1 hora atrás
🗣️🇺🇸🇬🇧 Inglês obrigatório
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A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Descrição
• Fornecer suporte administrativo e técnico à equipe do projeto • Apoiar a preparação para auditorias, garantindo que os arquivos sejam revisados de acordo com os POPs organizacionais e as orientações do departamento • Fornecer suporte administrativo às atividades de ativação de centros e auxiliar no desenvolvimento do caminho crítico de ativação dos centros • Desenvolver e revisar listas de centros para atividades de viabilidade e fornecer informações locais para a classificação dos centros por nível • Coordenar, supervisionar e concluir as atividades do ensaio atribuídas, de acordo com a matriz de tarefas • Realizar revisões de arquivos departamentais, internos, nacionais e de investigadores, documentando as constatações • Garantir que as tarefas alocadas sejam concluídas dentro do prazo, do orçamento e dos padrões de qualidade; comunicar riscos às lideranças do projeto • Fornecer suporte aos sistemas Activate e eTMF e manter os bancos de dados dos sistemas atualizados • Processar documentos no eTMF do cliente, realizar revisões do eTMF, distribuir comunicações e fornecer documentos e relatórios aos membros da equipe interna • Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de constatações; auxiliar na resolução de constatações relacionadas à documentação dos centros • Coordenar, compilar e distribuir materiais do Investigator Site File e do Pharmacy Binder, além de suprimentos não clínicos do estudo • Apoiar materiais de tradução específicos do estudo e o controle de qualidade das traduções • Manter conhecimento atualizado sobre POPs, diretrizes dos clientes e normas regulatórias • Realizar visitas presenciais de viabilidade, quando aplicável (somente na Ásia-Pacífico) • Apoiar o agendamento de reuniões com clientes e equipes internas • Revisar e acompanhar documentos regulatórios locais, quando aplicável • Apoiar atividades de RBM e a documentação e os sistemas específicos do estudo • Enviar documentos aos clientes e aos comitês de ética centralizados (IRB/IEC) • Manter controles de acompanhamento de fornecedores atualizados • Apoiar submissões regulatórias e a coleta de documentos para seleção de centros • Auxiliar nos pacotes de revisão de conformidade regulatória e coordenar as atividades de start-up dos centros • Concluir os Site Interest Plans no CTMS e documentar contatos com os centros, acompanhamentos e respostas às pesquisas • Revisar os dados das pesquisas quanto à coerência, completude e precisão das respostas • Colaborar com colegas de equipe e profissionais de pesquisa clínica para cumprir prazos e gerenciar problemas e riscos dos centros • Manter planos de contato e acompanhamento dos centros e escalar preocupações ou casos de não conformidade • Atuar como especialista local em capacidade e experiência dos centros, recomendar centros adicionais e apoiar a classificação local dos centros por nível • Trabalhar em conjunto com a equipe Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter atualizadas as informações de contas e contatos • Contribuir para processos globais de viabilidade estratégica e melhores práticas • Treinar novos profissionais em processos e sistemas • Utilizar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros • Atuar como buddy durante a integração e fornecer treinamento a novos colaboradores
🎯 Requisitos
• Ensino médio completo ou equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissionalizante formal relevante • Experiência anterior que proporcione os conhecimentos, as habilidades e as competências necessárias para o desempenho da função (equivalente a 0 a 1 ano) • Ensino superior completo, preferencialmente • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, conforme necessário • Boa organização e forte atenção aos detalhes, com capacidade comprovada de lidar com várias tarefas de maneira eficiente e eficaz • Capacidade comprovada de analisar dados e sistemas específicos do projeto para garantir precisão e eficiência • Forte orientação para o cliente • Flexibilidade para repriorizar as atividades de acordo com mudanças nos cronogramas do projeto • Conhecimento prático das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas do ICH e dos POPs e WPDs da organização e do cliente • Bom domínio do inglês e da gramática, além de proficiência no idioma local, quando necessário • Bons conhecimentos de informática, com domínio do MS Office (Word, Excel e PowerPoint) e capacidade de aprender sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos • Capacidade de concluir com êxito o programa de treinamento clínico da organização • Boa comunicação oral e escrita • Capacidade essencial de julgamento e tomada de decisão • Capacidade de seguir corretamente as instruções de trabalho do projeto • Boa capacidade de negociação • Capacidade de gerenciar riscos e realizar o escalonamento adequado de riscos • Disponibilidade para deslocamentos ocasionais até os centros e possíveis viagens ocasionais • Em alguns casos, uma equivalência composta por formação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada poderá ser considerada suficiente
🏖️ Benefícios
• Trabalho totalmente remoto • Jornada padrão de segunda a sexta-feira
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