Thermo Fisher Scientific
10.000+ funcionários
Fundada em 1956
🏥 Saúde
📦 Logística
🏭 Manufatura
Healthcare • Logistics • Manufacturing
A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Coordenador(a) de Ensaios Clínicos — FSP
🔥 2 horas atrás
🗣️🇺🇸🇬🇧 Inglês obrigatório
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Thermo Fisher Scientific
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Fundada em 1956
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A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Descrição
• Prestar suporte administrativo e técnico à equipe do projeto • Apoiar a prontidão para auditorias por meio de revisões programadas de arquivos, de acordo com os POPs e as orientações do departamento • Prestar suporte administrativo às atividades de ativação de centros de pesquisa e contribuir para os caminhos críticos de ativação • Elaborar e revisar listas de centros para atividades de viabilidade e contribuir com informações locais para a classificação dos centros por nível • Coordenar, supervisionar e concluir as atividades do ensaio atribuídas, de acordo com a matriz de tarefas • Realizar revisões de arquivos departamentais, internos, nacionais e do investigador, documentando as constatações • Assegurar que as tarefas alocadas sejam concluídas no prazo, dentro do orçamento e conforme os padrões de qualidade; comunicar riscos aos líderes do projeto • Prestar suporte aos sistemas Activate e eTMF e manter os bancos de dados atualizados • Processar documentos para o eTMF do cliente, realizar revisões do eTMF, distribuir comunicações e fornecer documentos e relatórios • Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de constatações • Coordenar materiais do Investigator Site File e do fichário da farmácia, além de materiais não clínicos do estudo • Apoiar materiais de tradução específicos do estudo e o controle de qualidade das traduções • Manter conhecimento atualizado sobre POPs, diretivas do cliente e diretrizes regulatórias • Apoiar o agendamento de reuniões com clientes e equipes internas • Revisar e acompanhar documentos regulatórios locais • Apoiar atividades de RBM e a documentação e os sistemas específicos do estudo • Transmitir documentos ao cliente e ao CEP/IEC centralizado • Manter os controles de fornecedores atualizados • Apoiar submissões regulatórias e a coleta de documentos para seleção de centros • Preparar pacotes para revisão de conformidade regulatória • Coordenar com os departamentos internos para alinhar as atividades de start-up dos centros ao caminho crítico de ativação • Concluir os Site Interest Plans no CTMS e coletar os documentos correspondentes dos investigadores e da equipe dos centros • Documentar em tempo real as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas às pesquisas • Revisar os dados das pesquisas quanto à coerência, completude e relevância das respostas • Colaborar com colegas de equipe e profissionais clínicos em relação a problemas e riscos dos centros • Manter planos de contato e acompanhamento dos centros e escalar preocupações ou casos de não conformidade • Fornecer expertise local sobre a capacidade e a experiência dos centros e recomendar centros adicionais • Fazer a interface com a equipe de Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter atualizadas as informações de contas e contatos • Contribuir para processos globais de viabilidade e melhores práticas • Treinar novos profissionais em processos e sistemas • Utilizar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros
🎯 Requisitos
• Ensino médio completo ou equivalente e qualificação acadêmica/profissional formal relevante • Graduação será considerada um diferencial • Experiência anterior equivalente a 0 a 1 ano • A equivalência por meio de uma combinação de formação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada poderá ser considerada • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente • Boa capacidade de organização e forte atenção aos detalhes • Capacidade de lidar com múltiplas tarefas de maneira eficiente e eficaz • Capacidade de analisar dados e sistemas específicos do projeto quanto à precisão e eficiência • Forte orientação ao cliente • Flexibilidade para repriorizar a carga de trabalho • Conhecimento prático das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas da ICH e dos POPs e WPDs da organização/do cliente • Bom domínio da língua inglesa e da gramática, além de proficiência no idioma local, quando necessário • Domínio do MS Office (Word, Excel e PowerPoint) • Capacidade de aprender e dominar sistemas de banco de dados de ensaios clínicos • Capacidade de concluir com êxito o programa de treinamento clínico da organização • Aut motivação, atitude positiva e boas habilidades interpessoais • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita • Capacidade essencial de julgamento e tomada de decisão • Capacidade de seguir com precisão as instruções de trabalho do projeto • Boas habilidades de negociação • Pensamento independente • Capacidade de gerenciar riscos e realizar o escalonamento adequado de riscos
🏖️ Benefícios
• Trabalho totalmente remoto • Jornada padrão de segunda a sexta-feira • Possibilidade de viagens ocasionais • Treinamento oferecido para novos profissionais e programa de treinamento clínico
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