Especialista em Aprovações Regulatórias no País (FSP)

🕒 Outubro 15

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🏥 Operações Clínicas

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Preparar, revisar e coordenar submissões regulatórias locais, incluindo submissões ao Ministério da Saúde, ao Comitê de Ética, aprovações para terapia gênica, dossiês de segurança viral e licenças de importação • Fornecer orientação sobre estratégia regulatória local aos clientes internos, sob supervisão • Fornecer e coordenar serviços locais específicos de SIA para os projetos • Comunicar-se com investigadores sobre atividades relacionadas às submissões • Atuar como principal ponto de contato no país para atividades de submissão ética ou regulatória • Coordenar com departamentos funcionais internos as atividades de início dos centros e os cronogramas de submissão • Garantir que os processos de submissão estejam alinhados ao caminho crítico para a ativação dos centros • Cumprir os tempos de ciclo estabelecidos para os centros • Trabalhar com CRAs de início de estudos para preparar pacotes de revisão de conformidade regulatória, quando aplicável • Desenvolver Folhas de Informações ao Paciente e Formulários de Consentimento Livre e Esclarecido específicos para o país • Auxiliar na elaboração de orçamentos de grants e na negociação de cronogramas de pagamento com os centros • Apoiar atividades de feasibility de acordo com os cronogramas acordados • Inserir e manter informações sobre o status dos estudos para atividades de SIA em bancos de dados de acompanhamento • Preparar, estabelecer e manter arquivos locais dos estudos no país e processos de arquivamento • Manter conhecimento atualizado dos SOPs e das diretivas da PPD e dos clientes, bem como das diretrizes regulatórias aplicáveis

🎯 Requisitos

• Graduação ou equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissional formal relevante • Mais de 2 anos de experiência anterior ou conhecimentos, habilidades e competências comparáveis • Excelentes habilidades de comunicação oral e escrita • Excelentes habilidades interpessoais • Forte atenção aos detalhes e à qualidade da documentação • Boas habilidades de negociação • Bons conhecimentos de informática e capacidade de aprender os softwares necessários • Bons conhecimentos de inglês e gramática inglesa • Conhecimento básico de áreas médicas/terapêuticas e terminologia médica • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, sob orientação, conforme necessário • Habilidades básicas de organização e planejamento • Conhecimento básico das diretrizes regulatórias regionais/nacionais aplicáveis e das regulamentações de Comitês de Ética • Disponibilidade para trabalhar no Brasil

🏖️ Benefícios

• Trabalho totalmente remoto • Jornada de trabalho padrão de segunda a sexta-feira

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